Erbitux (cetuximab) vizsgálata áttétes kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Feltéve, hogy aláírt, írásos beleegyezés van.
• Szövettanilag vagy patológiásan igazolt metasztatikus vastag- és végbélrák;

• Dokumentált progresszív betegség az alábbi esetekben:

  1. legalább két kemoterápiás séma áttétes betegség esetén vagy
  2. adjuváns terápia plusz egy kemoterápiás séma metasztatikus betegség esetén, feltéve, hogy a beteg az adjuváns terápia befejezését követő 6 hónapon belül javult. Progresszív betegségnek minősül a progresszió a kezelés alatt vagy az adott séma szerinti terápia utolsó adagjának beadását követő 3 hónapon belül;
• A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett irinotekánt, oxaliplatint és fluor-pirimidint;
• A 3.3.2. szakaszban meghatározott mérhető betegség;
• Az EGFr expressziójának immunhisztokémiai bizonyítékai. A betegek akkor tekinthetők alkalmasnak, ha daganataik EGFr-festődést mutatnak, függetlenül a festődés intenzitásától, a sejtes lokalizációtól vagy a sejtfestődés százalékos arányától. Azoknál a betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre tumorszövet az EGFr-vizsgálathoz, biopsziát vetnek alá a hozzáférhető daganatról;
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig a vizsgálatba való belépéskor;
• Megfelelő felépülés a közelmúltbeli műtét, kemoterápia és sugárterápia után. Legalább 4 hétnek el kell telnie a nagy műtéttől, a korábbi kemoterápiától, előzetes vizsgálati szerrel végzett kezeléstől vagy sugárkezeléstől;
• Hozzáférhető kezelésre és nyomon követésre. A vizsgálatba bevont betegeket a részt vevő központban kell kezelni;
• Férfiak és 18 éves vagy idősebb nők

Az ImClone számára elérhetővé kell tenni az előzetes kezelés forrásdokumentációit (pl. kórházi/klinikai feljegyzések, radiográfiai jelentések) áttekintés céljából.

Kizárási kritériumok:

A szexuális és reproduktív állapot kivételei

• Fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Nők, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a felvételkor vagy a cetuximab alkalmazása előtt.
• Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.

Orvostörténet és egyidejű betegségek

• demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását;
• Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön;
• A kórelőzményben kontrollálatlan angina, szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az alapvonal többszörös kapuzott felvétel (MUGA) vizsgálaton vagy echokardiogramon (ECHO) az intézményes normál tartomány alatt van;
• Ismert agyi metasztázisok;
• Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Azok a betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, de nem mutatott betegség 5 évnél hosszabb ideig, részt vehetnek a vizsgálatban;

Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények

• Nem megfelelő hematológiai funkció, amelyet az abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/mm3, a vérlemezkeszám <100.000/mm3 és a hemoglobinszint <9 g/dl határoz meg.
• Nem megfelelő májfunkció, amelyet a normál felső határának 1,5-szeresénél nagyobb vagy egyenlő összbilirubinszint (ULN) és az aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) szintje a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb vagy azzal egyenlő.
• Nem megfelelő vesefunkció, amelyet a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb szérum kreatininszint határoz meg.

Tiltott terápiák és/vagy gyógyszerek

• Cetuximab vagy más olyan terápia anamnézisében, amely az EGF receptort célozta meg;
• Korábbi rákellenes egér monoklonális antitest terápia anamnézisében;
• Fogvatartottak vagy betegek, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek).