Изучение Эрбитукса (Цетуксимаба) у пациентов с метастатической колоректальной карциномой

Критерии включения:

• Дано подписанное письменное информированное согласие.
• Гистологически или патологически подтвержденная метастатическая колоректальная карцинома;

• Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание после получения:

  1. не менее двух режимов химиотерапии при метастатическом заболевании или
  2. адъювантная терапия плюс один режим химиотерапии при метастатическом заболевании при условии, что пациент прогрессировал в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии. Прогрессирование заболевания будет определяться как прогрессирование во время лечения или в течение 3 месяцев после получения последней дозы терапии по данной схеме;
• Предшествующая химиотерапия должна включать иринотекан, оксалиплатин и фторпиримидин;
• Поддающееся измерению заболевание согласно определению в Разделе 3.3.2;
• Иммуногистохимические доказательства экспрессии EGFr. Пациенты будут считаться подходящими, если их опухоли демонстрируют любое окрашивание EGFr, независимо от интенсивности, клеточной локализации окрашивания или процента окрашивания клеток. Пациентам, у которых нет опухолевой ткани, доступной для тестирования на EGFr, будет проведена биопсия доступной опухоли;
• Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при включении в исследование;
• Адекватное восстановление после недавней операции, химиотерапии и лучевой терапии. Должно пройти не менее 4 недель после серьезной операции, предшествующей химиотерапии, предшествующего лечения исследуемым агентом или предшествующей лучевой терапии;
• Доступен для лечения и наблюдения. Пациенты, включенные в это исследование, должны лечиться в участвующем центре;
• Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше

Исходная документация предшествующего лечения (например, больничные/клинические записи, рентгенографические отчеты) должна быть доступна ImClone для просмотра.

Критерий исключения:

Исключения в отношении пола и репродуктивного статуса

• Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до введения цетуксимаба.
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства.

История болезни и сопутствующие заболевания

• Слабоумие, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия;
• Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство, которое ухудшит способность пациента получать протокольную терапию;
• Наличие в анамнезе неконтролируемой стенокардии, аритмий, застойной сердечной недостаточности или фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного диапазона нормы по исходному сканированию с множественными воротами (MUGA) или эхокардиограмме (ЭХО);
• Известные метастазы в головной мозг;
• Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение более или равного 5 годам, будут допущены к участию в испытании;

Результаты физических и лабораторных испытаний

• Неадекватная гематологическая функция, определяемая абсолютным числом нейтрофилов (АНК) <1500/мм3, количеством тромбоцитов <100000/мм3 и уровнем гемоглобина <9 г/дл.
• Неадекватная функция печени, определяемая уровнем общего билирубина, превышающим или равным 1,5 раза верхней границе нормы (ВГН), а также уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ), превышающими или равными 5-кратному ВГН.
• Неадекватная функция почек определяется уровнем креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза выше ВГН.

Запрещенные методы лечения и/или лекарства

• История цетуксимаба или другой терапии, нацеленной на рецептор EGF;
• Предшествующая противораковая терапия мышиными моноклональными антителами в анамнезе;
• Заключенные или пациенты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.