爱必妥（西妥昔单抗）治疗转移性结直肠癌患者的研究

纳入标准：

• 提供签署的书面知情同意书。
• 经组织学或病理学证实的转移性结直肠癌；

• 接受以下任一项后记录的进行性疾病：

  1. 至少两种针对转移性疾病的化疗方案，或
  2. 如果患者在完成辅助治疗后 6 个月内出现疾病进展，则为转移性疾病的辅助治疗加一种化疗方案。 进行性疾病将定义为在治疗期间或在给定方案中接受最后一剂治疗后 3 个月内出现进展；
• 之前的化疗必须包括伊立替康、奥沙利铂和氟嘧啶；
• 第 3.3.2 节中定义的可测量疾病；
• EGFr 表达的免疫组织化学证据。 如果患者的肿瘤表现出任何 EGFr 染色，无论强度、染色的细胞定位或细胞染色的百分比如何，都将被视为合格。 没有可用于 EGFr 检测的肿瘤组织的患者将接受可及肿瘤的活检；
• 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1；
• 从最近的手术、化学疗法和放射疗法中充分恢复。 必须至少经过 4 周的大手术、先前的化疗、先前的研究药物治疗或先前的放射治疗；
• 可用于治疗和随访。 参加本试验的患者必须在参与中心接受治疗；
• 18 岁或以上的男性和女性

必须向 ImClone 提供先前治疗的源文档（例如，医院/诊所记录、射线照相报告）以供审查。

排除标准：

性别和生育状况例外

• 不愿或不能在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用可接受的方法避免怀孕的有生育潜力的妇女 (WOCBP)。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 入组时或西妥昔单抗给药前妊娠试验呈阳性的女性。
• 性活跃的生育男性未使用有效的节育措施。

病史和并发疾病

• 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病；
• 一种严重的不受控制的医学疾病，会损害患者接受协议治疗的能力；
• 不受控制的心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭或左心室射血分数 (LVEF) 低于基线多门控采集 (MUGA) 扫描或超声心动图 (ECHO) 正常机构范围的病史；
• 已知的脑转移；
• 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤。 既往有恶性肿瘤但无疾病证据大于或等于 5 年的患者将被允许进入试验；

物理和实验室测试结果

• 由中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,500/mm3、血小板计数 <100,000/mm3 和血红蛋白水平 <9 g/dL 定义的血液学功能不足。
• 肝功能不足，定义为总胆红素水平大于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平大于或等于 ULN 的 5 倍。
• 由血清肌酐水平 > ULN 的 1.5 倍定义的肾功能不全。

禁止的疗法和/或药物

• 西妥昔单抗或其他针对 EGF 受体的治疗史；
• 既往抗癌鼠单克隆抗体治疗史；
• 因治疗精神或身体（如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或患者。