Studio di Erbitux (Cetuximab) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• Fornito consenso informato scritto firmato.
• carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente o patologicamente;

• Malattia progressiva documentata dopo aver ricevuto:

  1. almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica o
  2. terapia adiuvante più un regime chemioterapico per la malattia metastatica a condizione che il paziente progredisse entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante. La malattia progressiva sarà definita come progressione durante il trattamento o entro 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di terapia in un dato regime;
• La precedente chemioterapia deve aver incluso irinotecan, oxaliplatino e una fluoropirimidina;
• Malattia misurabile come definita nella Sezione 3.3.2;
• Evidenze immunoistochimiche dell'espressione di EGFr. I pazienti saranno considerati idonei se i loro tumori mostrano qualsiasi colorazione EGFr, indipendentemente dall'intensità, dalla localizzazione cellulare della colorazione o dalla percentuale di colorazione cellulare. I pazienti che non hanno tessuto tumorale disponibile per il test dell'EGFr saranno sottoposti a biopsia del tumore accessibile;
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1 all'ingresso nello studio;
• Adeguato recupero da recenti interventi chirurgici, chemioterapia e radioterapia. Devono essere trascorse almeno 4 settimane da un intervento chirurgico maggiore, da una precedente chemioterapia, da un precedente trattamento con un agente sperimentale o da una precedente radioterapia;
• Accessibile per il trattamento e il follow-up. I pazienti arruolati in questo studio devono essere curati presso il centro partecipante;
• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni

La documentazione originale del trattamento precedente (ad es. cartelle ospedaliere/cliniche, referti radiografici) deve essere a disposizione di ImClone per la revisione.

Criteri di esclusione:

Eccezioni relative al sesso e allo stato riproduttivo

• Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione di cetuximab.
• Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace.

Storia medica e malattie concomitanti

• Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato;
• Un grave disturbo medico incontrollato che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo;
• Una storia di angina incontrollata, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto dell'intervallo istituzionale normale su una scansione di acquisizione multipla gated (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) al basale;
• Metastasi cerebrali note;
• Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per un periodo maggiore o uguale a 5 anni potranno partecipare allo studio;

Risultati dei test fisici e di laboratorio

• Funzione ematologica inadeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/mm3, una conta piastrinica <100.000/mm3 e un livello di emoglobina <9 g/dL.
• Funzione epatica inadeguata, definita da un livello di bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) maggiori o uguali a 5 volte l'ULN.
• Funzione renale inadeguata definita da un livello di creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN.

Terapie e/o farmaci vietati

• Una storia di cetuximab o altra terapia mirata al recettore EGF;
• Una storia di precedente terapia con anticorpi monoclonali murini antitumorali;
• Detenuti o pazienti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, una malattia infettiva).