Studie av Erbitux (Cetuximab) hos pasienter med metastatisk kolorektalt karsinom

Inklusjonskriterier:

• Forutsatt signert skriftlig informert samtykke.
• Histologisk eller patologisk bekreftet metastatisk kolorektalt karsinom;

• Dokumentert progressiv sykdom etter å ha mottatt enten:

  1. minst to kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom eller
  2. adjuvant terapi pluss ett kjemoterapiregime for metastatisk sykdom forutsatt at pasienten progredierte innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi. Progressiv sykdom vil bli definert som progresjon under behandling eller innen 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av behandlingen i et gitt regime;
• Tidligere kjemoterapi må ha inkludert irinotekan, oksaliplatin og en fluoropyrimidin;
• Målbar sykdom som definert i avsnitt 3.3.2;
• Immunhistokjemiske bevis på EGFr-uttrykk. Pasienter vil bli ansett som kvalifiserte hvis svulstene deres viser EGFr-farging, uavhengig av intensiteten, den cellulære lokaliseringen av fargingen eller prosentandelen av cellefarging. Pasienter som ikke har tumorvev tilgjengelig for EGFr-testing vil gjennomgå biopsi av tilgjengelig tumor;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1 ved studiestart;
• Tilstrekkelig utvinning fra nylig kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling. Minst 4 uker må ha gått fra større operasjon, tidligere kjemoterapi, tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller tidligere strålebehandling;
• Tilgjengelig for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert i denne studien, må behandles ved det deltakende senteret;
• Menn og kvinner 18 år eller eldre

Kildedokumentasjon for tidligere behandling (f.eks. sykehus-/klinikkjournaler, radiografiske rapporter) må være tilgjengelig for ImClone for gjennomgang.

Ekskluderingskriterier:

Unntak for kjønn og reproduktiv status

• Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av cetuximab.
• Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon.

Medisinsk historie og samtidige sykdommer

• Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke;
• En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling;
• En historie med ukontrollert angina, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under det institusjonelle området for normal på en baseline multiple gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram (ECHO);
• Kjente hjernemetastaser;
• Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i mer enn eller lik 5 år, vil få delta i studien;

Fysiske og laboratorietestfunn

• Utilstrekkelig hematologisk funksjon definert av et absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500/mm3, et blodplateantall <100.000/mm3 og et hemoglobinnivå <9 g/dL.
• Utilstrekkelig leverfunksjon, definert av et totalt bilirubinnivå større enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) og aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) nivåer større enn eller lik 5 ganger ULN.
• Utilstrekkelig nyrefunksjon definert av et serumkreatininnivå >1,5 ganger ULN.

Forbudte terapier og/eller medisiner

• En historie med cetuximab eller annen terapi som målrettet mot EGF-reseptoren;
• En historie med tidligere anti-kreft murine monoklonale antistoffterapi;
• Fanger eller pasienter som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.