Studie Erbituxu (Cetuximab) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Histologicky nebo patologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom;

• Zdokumentované progresivní onemocnění po obdržení buď:

  1. alespoň dva režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění nebo
  2. adjuvantní terapie plus jeden režim chemoterapie pro metastatické onemocnění za předpokladu, že pacientka progredovala do 6 měsíců od dokončení adjuvantní terapie. Progresivní onemocnění bude definováno jako progrese během léčby nebo do 3 měsíců po podání poslední dávky terapie v daném režimu;
• Předchozí chemoterapie musela zahrnovat irinotekan, oxaliplatinu a fluoropyrimidin;
• měřitelné onemocnění definované v oddíle 3.3.2;
• Imunohistochemický důkaz exprese EGFr. Pacienti budou považováni za způsobilé, pokud jejich nádory vykazují jakékoli EGFr barvení, bez ohledu na intenzitu, buněčnou lokalizaci barvení nebo procento barvení buněk. Pacienti, kteří nemají nádorovou tkáň k dispozici pro testování EGFr, podstoupí biopsii přístupného nádoru;
• skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie;
• Adekvátní zotavení z nedávné operace, chemoterapie a radiační terapie. Od velkého chirurgického zákroku, předchozí chemoterapie, předchozí léčby zkoumanou látkou nebo předchozí radiační terapie musí uplynout alespoň 4 týdny;
• Přístupné pro léčbu a sledování. Pacienti zařazení do této studie musí být léčeni v zúčastněném centru;
• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší

Zdrojová dokumentace předchozí léčby (např. záznamy z nemocnice/kliniky, radiografické zprávy) musí být k dispozici společnosti ImClone ke kontrole.

Kritéria vyloučení:

Výjimky týkající se pohlaví a reprodukce

• Ženy v plodném věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při zařazení nebo před podáním cetuximabu.
• Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci.

Anamnéza a souběžná onemocnění

• demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu;
• Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by narušila schopnost pacienta přijímat protokolární terapii;
• Anamnéza nekontrolované anginy pectoris, arytmií, městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) pod institucionálním rozsahem normálu na základním skenování s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu (ECHO);
• Známé mozkové metastázy;
• Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem, ale bez známek onemocnění po dobu delší nebo rovnající se 5 let, budou moci vstoupit do studie;

Nálezy fyzikálních a laboratorních testů

• Neadekvátní hematologická funkce definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1 500/mm3, počtem krevních destiček <100 000/mm3 a hladinou hemoglobinu <9 g/dl.
• Nedostatečná funkce jater, definovaná hladinou celkového bilirubinu vyšší nebo rovnou 1,5násobku horní hranice normálních hodnot (ULN) a hladin aspartáttransamináz (AST) a alanintransamináz (ALT) větších nebo rovných 5násobku ULN.
• Neadekvátní funkce ledvin definovaná hladinou kreatininu v séru > 1,5násobek ULN.

Zakázané terapie a/nebo léky

• Anamnéza cetuximabu nebo jiné terapie, která cílila na receptor EGF;
• Historie předchozí terapie protirakovinnými myšími monoklonálními protilátkami;
• Vězni nebo pacienti, kteří jsou povinně zadržováni (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.