Undersøgelse af Erbitux (Cetuximab) hos patienter med metastatisk kolorektalt karcinom

Inklusionskriterier:

• Forudsat underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Histologisk eller patologisk bekræftet metastatisk kolorektalt karcinom;

• Dokumenteret progressiv sygdom efter modtagelse af enten:

  1. mindst to kemoterapiregimer for metastatisk sygdom eller
  2. adjuverende behandling plus et kemoterapiregime for metastatisk sygdom, forudsat at patienten udviklede sig inden for 6 måneder efter at have afsluttet adjuverende behandling. Progressiv sygdom vil blive defineret som progression under behandling eller inden for 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis terapi i et givet regime;
• Tidligere kemoterapi skal have omfattet irinotecan, oxaliplatin og en fluoropyrimidin;
• Målbar sygdom som defineret i afsnit 3.3.2;
• Immunhistokemiske beviser for EGFr-ekspression. Patienter vil blive betragtet som kvalificerede, hvis deres tumorer udviser nogen EGFr-farvning, uanset intensiteten, den cellulære lokalisering af farvningen eller procentdelen af ​​cellefarvning. Patienter, der ikke har tumorvæv tilgængeligt til EGFr-testning, vil gennemgå en biopsi af tilgængelig tumor;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1 ved studiestart;
• Tilstrækkelig bedring fra nylig operation, kemoterapi og strålebehandling. Der skal være gået mindst 4 uger fra større operation, forudgående kemoterapi, forudgående behandling med et forsøgsmiddel eller forudgående strålebehandling;
• Tilgængelig til behandling og opfølgning. Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, skal behandles på det deltagende center;
• Mænd og kvinder på 18 år eller ældre

Kildedokumentation for den tidligere behandling (f.eks. hospitals-/klinikjournaler, røntgenrapporter) skal være tilgængelig for ImClone til gennemgang.

Ekskluderingskriterier:

Undtagelser for køn og reproduktiv status

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før cetuximab administration.
• Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention.

Sygehistorie og samtidige sygdomme

• Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke;
• En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville svække patientens evne til at modtage protokolterapi;
• En historie med ukontrolleret angina, arytmier, kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under det institutionelle område for normal på en baseline multiple gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram (ECHO);
• Kendte hjernemetastaser;
• Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i mere end eller lig med 5 år, vil få lov til at deltage i forsøget;

Fysiske og laboratorietestresultater

• Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm3, et blodpladetal <100.000/mm3 og et hæmoglobinniveau <9 g/dL.
• Utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved et totalt bilirubinniveau større end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) niveauer større end eller lig med 5 gange ULN.
• Utilstrækkelig nyrefunktion defineret ved et serumkreatininniveau >1,5 gange ULN.

Forbudte terapier og/eller medicin

• En historie med cetuximab eller anden terapi, der var rettet mod EGF-receptoren;
• En historie med tidligere anti-cancer murin monoklonal antistofterapi;
• Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.