Erbituxin (setuksimabin) tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Histologisesti tai patologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen karsinooma;

• Dokumentoitu etenevä sairaus saatuaan jommankumman:

  1. vähintään kaksi kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin tai
  2. adjuvanttihoito ja yksi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon edellyttäen, että potilas eteni 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä. Progressiivinen sairaus määritellään etenemiseksi hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä tietyn hoito-ohjelman viimeisen hoitoannoksen saamisesta;
• Aikaisempaan kemoterapiaan on täytynyt sisältyä irinotekaani, oksaliplatiini ja fluoripyrimidiini;
• Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kohdassa 3.3.2;
• Immunohistokemialliset todisteet EGFr:n ilmentymisestä. Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia, jos heidän kasvaimissaan on EGFr-värjäytymistä, riippumatta värjäytymisen intensiteetistä, värjäytymisen solupaikasta tai soluvärjäytymisprosentista. Potilaille, joilla ei ole kasvainkudosta saatavilla EGFr-testausta varten, tehdään biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1 tutkimukseen tullessa;
• Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta, kemoterapiasta ja sädehoidosta. Vähintään 4 viikkoa on oltava kulunut suuresta leikkauksesta, aikaisemmasta kemoterapiasta, aiemmasta hoidosta tutkittavalla aineella tai aikaisemmasta sädehoidosta;
• Käytettävissä hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat tulee hoitaa osallistuvassa keskuksessa;
• 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset

Aiemman hoidon lähdedokumenttien (esim. sairaalan/klinikan asiakirjat, radiografiset raportit) on oltava ImClonen saatavilla tarkastettavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

Sukupuoli- ja lisääntymistilan poikkeukset

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen setuksimabin antoa.
• Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

• Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen;
• Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa;
• Anamneesissa hallitsematon angina pectoris, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on alle laitoksen normaalin vaihteluvälin MUGA-skannauksessa tai sydämen kaikututkimuksessa (ECHO);
• Tunnetut aivometastaasit;
• Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen;

Fysikaalisten ja laboratoriotestien tulokset

• Riittämätön hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) <1500/mm3, verihiutaleiden määrällä <100000/mm3 ja hemoglobiinitasolla <9 g/dl.
• Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) -taso on vähintään 5 kertaa ULN.
• Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinitasolla, joka on > 1,5 kertaa ULN.

Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet

• Setuksimabin tai muun EGF-reseptoriin kohdistuneen hoidon historia;
• Aiempi syövän vastainen hiiren monoklonaalinen vasta-ainehoito;
• Vangit tai potilaat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon.