III期またはIV期の乳がん患者の治療における遺伝子治療と化学療法の併用
2013年5月29日 更新者：Introgen Therapeutics
局所進行乳癌（LABC）におけるINGN 201（Ad5CMV-p53）の局所投与と組み合わせたドセタキセルおよびドキソルビシンの第II相、単一群、単一施設の臨床試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 p53遺伝子を腫瘍に挿入すると、腫瘍細胞が化学療法薬に対してより敏感になるため、化学療法薬の有効性が高まる可能性があります。 化学療法と遺伝子治療を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ III またはステージ IV の乳がん患者の治療における化学療法と遺伝子治療の併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所進行乳癌患者におけるドセタキセル、ドキソルビシン、および Ad5CMV-p53 遺伝子の治療効果を決定します。
概要: 患者は 1 日目と 2 日目に病巣内注射によって p53 遺伝子を投与されます。また、患者は 15 分かけてドキソルビシン IV を投与され、その後 1 時間後に 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV が投与されます。 治療は 3 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。 化学療法の完了後、妥当な反応が得られた患者は外科的切除を受ける。
予想される患者数: この研究では、最大 60 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された乳がん
- IIIA期、IIIB期（炎症性乳癌を除く）、またはIIIC期または
- ローカライズされたステージ IV
- 測定可能な疾患
- 転移なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 男性か女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- カルノフスキー 70-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 十分な骨髄機能
肝臓
- 十分な肝機能
- B型肝炎表面抗原陰性
- C型肝炎抗体陰性
腎臓
- 十分な腎機能
心臓血管
- -MUGAおよび/または心エコー図による正常な心機能
他の
- 研究を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- アデノウイルスベクターまたはp53遺伝子産物を使用した以前の遺伝子治療なし
化学療法
- 乳がんの化学療法歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jill Van Warthood, PhD、Introgen Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2004年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INTROGEN-201-010
- CDR0000256223 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- MDA-ID-00008
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