Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret med genterapi til behandling af patienter, der har trin III eller trin IV brystkræft

29. maj 2013 opdateret af: Introgen Therapeutics

Fase II, enkeltarm, enkeltinstitution klinisk forsøg med docetaxel og doxorubicin i kombination med lokal administration af INGN 201 (Ad5CMV-p53) i lokalt avanceret brystkræft (LABC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Indsættelse af p53-genet i tumoren kan øge effektiviteten af ​​et kemoterapilægemiddel ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. At kombinere kemoterapi med genterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere kemoterapi med genterapi til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske effekt af docetaxel-, doxorubicin- og Ad5CMV-p53-genet hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft.

OVERSIGT: Patienterne modtager p53-genet ved intralæsionel injektion på dag 1 og 2. Patienterne får også doxorubicin IV over 15 minutter efterfulgt 1 time senere af docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb. Efter afslutning af kemoterapi gennemgår patienter med et rimeligt respons kirurgisk resektion.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 60 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet brystkræft

    • Stadium IIIA, IIIB (eksklusive inflammatorisk brystcarcinom) eller IIIC ELLER
    • Lokaliseret fase IV
  • Målbar sygdom
  • Ingen metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Mand eller kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Hepatisk

  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Renal

  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Kardiovaskulær

  • Normal hjertefunktion ved MUGA og/eller ekkokardiogram

Andet

  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende en effektiv barrierepræventionsmetode

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående genterapi under anvendelse af adenovirale vektorer eller p53-genprodukt

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for brystkræft

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner