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化疗联合基因治疗治疗 III 期或 IV 期乳腺癌患者

2013年5月29日更新者：Introgen Therapeutics

多西紫杉醇和多柔比星联合局部晚期乳腺癌 (LABC) 局部给药 INGN 201 (Ad5CMV-p53) 的 II 期、单组、单机构临床试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。将 p53 基因插入肿瘤可使肿瘤细胞对药物更敏感，从而提高化疗药物的有效性。将化学疗法与基因疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究联合化疗和基因治疗治疗 III 期或 IV 期乳腺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

确定多西紫杉醇、多柔比星和 Ad5CMV-p53 基因对局部晚期乳腺癌患者的治疗效果。

概要：患者在第 1 天和第 2 天通过病灶内注射接受 p53 基因。患者还在第 1 天接受多柔比星静脉注射超过 15 分钟，然后在 1 小时后接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时。治疗每 3 周重复一次，最多 6 个疗程。化疗结束后，对反应良好的患者进行手术切除。

预计应计：本研究最多可招募 60 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的乳腺癌
- IIIA、IIIB 期（不包括炎性乳腺癌）或 IIIC 或
- 局限性IV期
可测量的疾病
无转移
激素受体状态：
- 未指定

患者特征：

年龄

18岁及以上

性别

男女不限

更年期状态

未指定

性能状态

卡诺夫斯基 70-100%

预期寿命

未指定

造血的

足够的骨髓功能

肝脏

足够的肝功能
乙型肝炎表面抗原阴性
丙型肝炎抗体阴性

肾脏

足够的肾功能

心血管

MUGA 和/或超声心动图的正常心脏功能

其他

没有妨碍学习的心理、家庭、社会或地理条件
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的屏障避孕方法

先前的同步治疗：

生物疗法

之前没有使用腺病毒载体或 p53 基因产物进行基因治疗

化疗

之前没有接受过乳腺癌化疗

内分泌治疗

未指定

放疗

未指定

外科手术

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Introgen Therapeutics

调查人员

学习椅：Jill Van Warthood, PhD、Introgen Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

研究完成 (实际的)

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

2002年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月29日

最后验证

2004年7月1日