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Chimiothérapie associée à la thérapie génique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III ou IV

29 mai 2013 mis à jour par: Introgen Therapeutics

Essai clinique de phase II, à un seul bras, dans un seul établissement, sur le docétaxel et la doxorubicine en association avec l'administration locale d'INGN 201 (Ad5CMV-p53) dans le cancer du sein localement avancé (LABC)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'insertion du gène p53 dans la tumeur peut augmenter l'efficacité d'un médicament de chimiothérapie en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie génique peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie génique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité thérapeutique du docétaxel, de la doxorubicine et du gène Ad5CMV-p53 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.

APERÇU : Les patients reçoivent le gène p53 par injection intralésionnelle les jours 1 et 2. Les patients reçoivent également de la doxorubicine IV pendant 15 minutes suivie 1 heure plus tard par du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles. Après la fin de la chimiothérapie, les patients ayant une réponse raisonnable subissent une résection chirurgicale.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement

    • Stade IIIA, IIIB (excluant le carcinome inflammatoire du sein) ou IIIC OU
    • Stade IV localisé
  • Maladie mesurable
  • Pas de métastases

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Masculin ou féminin

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse

Hépatique

  • Fonction hépatique adéquate
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Ac anti-hépatite C négatif

Rénal

  • Fonction rénale adéquate

Cardiovasculaire

  • Fonction cardiaque normale par MUGA et/ou échocardiogramme

Autre

  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception barrière efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune thérapie génique antérieure utilisant des vecteurs adénoviraux ou un produit du gène p53

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Introgen Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

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