Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi kombinert med genterapi ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV brystkreft

29. mai 2013 oppdatert av: Introgen Therapeutics

Fase II, enkeltarm, enkelt institusjon klinisk utprøving av docetaxel og doksorubicin i kombinasjon med lokal administrering av IGN 201 (Ad5CMV-p53) ved lokalt avansert brystkreft (LABC)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å sette inn p53-genet i svulsten kan øke effektiviteten til et kjemoterapimedikament ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Å kombinere kjemoterapi med genterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere kjemoterapi med genterapi ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske effekten av docetaxel-, doksorubicin- og Ad5CMV-p53-genet hos pasienter med lokalt avansert brystkreft.

OVERSIKT: Pasienter får p53-genet ved intralesjonsinjeksjon på dag 1 og 2. Pasienter får også doksorubicin IV over 15 minutter fulgt 1 time senere av docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer. Etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasienter med rimelig respons kirurgisk reseksjon.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Stadium IIIA, IIIB (unntatt inflammatorisk brystkarsinom), eller IIIC ELLER
    • Lokalisert stadium IV
  • Målbar sykdom
  • Ingen metastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon

Hepatisk

  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ

Nyre

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon

Kardiovaskulær

  • Normal hjertefunksjon ved MUGA og/eller ekkokardiogram

Annen

  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som vil utelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjonsmetode

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere genterapi ved bruk av adenovirale vektorer eller p53-genprodukt

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Etterforskere

  • Studiestol: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. juli 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere