Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia połączona z terapią genową w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium III lub IV

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Introgen Therapeutics

Faza II, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne docetakselu i doksorubicyny w skojarzeniu z miejscowym podawaniem INGN 201 (Ad5CMV-p53) w miejscowo zaawansowanym raku piersi (LABC)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Wstawienie genu p53 do guza może zwiększyć skuteczność chemioterapii poprzez zwiększenie wrażliwości komórek nowotworowych na lek. Połączenie chemioterapii z terapią genową może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia chemioterapii z terapią genową w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności terapeutycznej docetakselu, doksorubicyny i genu Ad5CMV-p53 u chorych na miejscowo zaawansowanego raka piersi.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gen p53 przez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej w dniach 1 i 2. Pacjenci otrzymują również doksorubicynę IV przez 15 minut, a następnie 1 godzinę później docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów. Po zakończeniu chemioterapii chorzy z zadowalającą odpowiedzią poddawani są resekcji chirurgicznej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Stadium IIIA, IIIB (z wyłączeniem zapalnego raka piersi) lub IIIC LUB
    • Zlokalizowane stadium IV
  • Mierzalna choroba
  • Brak przerzutów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego

Wątrobiany

  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne

Nerkowy

  • Odpowiednia czynność nerek

Układ sercowo-naczyniowy

  • Normalna czynność serca na podstawie MUGA i/lub echokardiogramu

Inny

  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii genowej przy użyciu wektorów adenowirusowych lub produktu genu p53

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj