Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gecombineerd met gentherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium III of stadium IV

29 mei 2013 bijgewerkt door: Introgen Therapeutics

Fase II, eenarmig, klinisch onderzoek in één instelling met docetaxel en doxorubicine in combinatie met lokale toediening van INGN 201 (Ad5CMV-p53) bij lokaal gevorderde borstkanker (LABC)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het inbrengen van het p53-gen in de tumor kan de effectiviteit van een chemotherapiemedicijn verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Het combineren van chemotherapie met gentherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van chemotherapie met gentherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium III of stadium IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de therapeutische werkzaamheid van docetaxel, doxorubicine en Ad5CMV-p53-gen bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.

OVERZICHT: Patiënten krijgen het p53-gen via intralesionale injectie op dag 1 en 2. Patiënten krijgen ook doxorubicine IV gedurende 15 minuten, 1 uur later gevolgd door docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten met een redelijke respons chirurgische resectie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker

    • Stadium IIIA, IIIB (exclusief inflammatoir borstcarcinoom) of IIIC OF
    • Gelokaliseerd stadium IV
  • Meetbare ziekte
  • Geen metastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Man of vrouw

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Adequate beenmergfunctie

lever

  • Voldoende leverfunctie
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-antilichaam negatief

Nier

  • Adequate nierfunctie

Cardiovasculair

  • Normale hartfunctie door MUGA en/of echocardiogram

Ander

  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studie in de weg staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere gentherapie met behulp van adenovirale vectoren of p53-genproduct

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie voor borstkanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren