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Quimioterapia combinada com terapia gênica no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio III ou IV

29 de maio de 2013 atualizado por: Introgen Therapeutics

Fase II, ensaio clínico de braço único, instituição única de docetaxel e doxorrubicina em combinação com administração local de INGN 201 (Ad5CMV-p53) em câncer de mama localmente avançado (LABC)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Inserir o gene p53 no tumor pode aumentar a eficácia de um medicamento quimioterápico, tornando as células tumorais mais sensíveis ao medicamento. A combinação de quimioterapia com terapia genética pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia com terapia genética no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia terapêutica do docetaxel, doxorrubicina e do gene Ad5CMV-p53 em pacientes com câncer de mama localmente avançado.

ESBOÇO: Os pacientes recebem o gene p53 por injeção intralesional nos dias 1 e 2. Os pacientes também recebem doxorrubicina IV durante 15 minutos seguidos 1 hora depois por docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos. Após o término da quimioterapia, os pacientes com resposta razoável são submetidos à ressecção cirúrgica.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 60 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente

    • Estágio IIIA, IIIB (excluindo carcinoma inflamatório de mama) ou IIIC OU
    • Estágio IV localizado
  • doença mensurável
  • Sem metástases

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Macho ou fêmea

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Função adequada da medula óssea

hepático

  • Função hepática adequada
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo
  • Anticorpo de hepatite C negativo

Renal

  • Função renal adequada

Cardiovascular

  • Função cardíaca normal por MUGA e/ou ecocardiograma

Outro

  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar método contraceptivo de barreira eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Nenhuma terapia genética anterior usando vetores adenovirais ou produto do gene p53

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia para câncer de mama

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Introgen Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

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