Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия в сочетании с генной терапией при лечении пациентов с раком молочной железы III или IV стадии

29 мая 2013 г. обновлено: Introgen Therapeutics

Фаза II, независимая группа, клиническое исследование доцетаксела и доксорубицина в одном учреждении в сочетании с местным введением INGN 201 (Ad5CMV-p53) при местно-распространенном раке молочной железы (LABC)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Введение гена p53 в опухоль может повысить эффективность химиотерапевтического препарата, сделав опухолевые клетки более чувствительными к препарату. Сочетание химиотерапии с генной терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности сочетания химиотерапии с генной терапией при лечении пациентов с раком молочной железы стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить терапевтическую эффективность доцетаксела, доксорубицина и гена Ad5CMV-p53 у больных местнораспространенным раком молочной железы.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациентам вводят ген p53 путем внутриочаговой инъекции в 1-й и 2-й дни. Пациенты также получают доксорубицин в/в в течение 15 минут, а затем через 1 час доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов. После завершения химиотерапии пациентам с удовлетворительным ответом проводят хирургическую резекцию.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не более 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы

    • Стадия IIIA, IIIB (за исключением воспалительной карциномы молочной железы) или IIIC ИЛИ
    • Локализованная стадия IV
  • Измеримое заболевание
  • Нет метастазов

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Секс

  • Мужчина или женщина

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • Карновский 70-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Адекватная функция костного мозга

печеночный

  • Адекватная функция печени
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Антитела к гепатиту С отрицательные

почечная

  • Адекватная функция почек

Сердечно-сосудистые

  • Нормальная сердечная функция по MUGA и/или эхокардиограмме

Другой

  • Никаких психологических, семейных, социологических или географических условий, препятствующих обучению.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективный барьерный метод контрацепции.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей генной терапии с использованием аденовирусных векторов или продукта гена p53

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака молочной железы

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Introgen Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться