Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v kombinaci s genovou terapií při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu prsu stadia III nebo stadia IV

29. května 2013 aktualizováno: Introgen Therapeutics

Fáze II, jednoramenná klinická studie docetaxelu a doxorubicinu v kombinaci s lokálním podáním INGN 201 (Ad5CMV-p53) u lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) v jedné instituci

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Vložení genu p53 do nádoru může zvýšit účinnost chemoterapeutického léku tím, že nádorové buňky budou vůči léku citlivější. Kombinace chemoterapie s genovou terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinace chemoterapie s genovou terapií při léčbě pacientek, které mají rakovinu prsu ve stadiu III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte terapeutickou účinnost docetaxelu, doxorubicinu a genu Ad5CMV-p53 u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

PŘEHLED: Pacienti dostávají gen p53 intralezionální injekcí ve dnech 1 a 2. Pacienti také dostanou doxorubicin IV po dobu 15 minut a o hodinu později docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny až do 6 cyklů. Po ukončení chemoterapie pacienti s přiměřenou odpovědí podstupují chirurgickou resekci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Stádium IIIA, IIIB (s výjimkou zánětlivého karcinomu prsu) nebo IIIC NEBO
    • Lokalizované stadium IV
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Muž nebo žena

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Přiměřená funkce kostní dřeně

Jaterní

  • Přiměřená funkce jater
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C negativní

Renální

  • Přiměřená funkce ledvin

Kardiovaskulární

  • Normální srdeční funkce podle MUGA a/nebo echokardiogramu

jiný

  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by studium vylučovaly
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí genová terapie s použitím adenovirových vektorů nebo genového produktu p53

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Introgen Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit