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3기 또는 4기 유방암 환자를 치료할 때 유전자 요법과 병용한 화학요법

2013년 5월 29일 업데이트: Introgen Therapeutics

국소 진행성 유방암(LABC)에서 INGN 201(Ad5CMV-p53)의 국소 투여와 조합된 도세탁셀 및 독소루비신의 II상, 단일군, 단일 기관 임상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. p53 유전자를 종양에 삽입하면 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 화학요법 약물의 효과를 높일 수 있습니다. 화학 요법과 유전자 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 3기 또는 4기 유방암 환자 치료에서 화학요법과 유전자 요법을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 국소 진행성 유방암 환자에서 도세탁셀, 독소루비신 및 Ad5CMV-p53 유전자의 치료 효능을 결정합니다.

개요: 환자는 1일과 2일에 병변내 주사로 p53 유전자를 투여받습니다. 환자는 또한 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받은 후 1시간 후 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 6개 과정에 대해 3주마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 합당한 반응을 보인 환자는 외과적 절제술을 받습니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 60명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방암

    • IIIA기, IIIB기(염증성 유방암 제외) 또는 IIIC기 또는
    • 국소화된 4기
  • 측정 가능한 질병
  • 전이 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 남성 또는 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • 카르노프스키 70-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 적절한 골수 기능

간

  • 적절한 간 기능
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • C형 간염 항체 음성

신장

  • 적절한 신장 기능

심혈관

  • MUGA 및/또는 심초음파에 의한 정상적인 심장 기능

다른

  • 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 아데노바이러스 벡터 또는 p53 유전자 산물을 이용한 이전의 유전자 치료 없음

화학 요법

  • 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Introgen Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2004년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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