Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Génterápiával kombinált kemoterápia a III. vagy IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében

2013. május 29. frissítette: Introgen Therapeutics

II. fázis, egykarú, egyetlen intézményben végzett klinikai vizsgálat docetaxel és doxorubicin INGN 201 (Ad5CMV-p53) helyi adagolásával kombinálva lokálisan előrehaladott emlőrákban (LABC)

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A p53 gén bejuttatása a daganatba növelheti a kemoterápiás gyógyszer hatékonyságát azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre. A kemoterápia és a génterápia kombinálása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: II. fázisú kísérlet a kemoterápia és a génterápia kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására a III. vagy IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a docetaxel, a doxorubicin és az Ad5CMV-p53 gén terápiás hatékonyságát lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegek az 1. és 2. napon intraléziós injekcióban kapják a p53 gént. A betegek 15 percen keresztül IV. doxorubicint, majd 1 órával később docetaxel IV-t kapnak 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig. A kemoterápia befejezése után az ésszerű választ adó betegek műtéti reszekción esnek át.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 60 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák

    • IIIA, IIIB stádium (kivéve a gyulladásos emlőkarcinómát) vagy IIIC OR
    • Lokalizált szakasz IV
  • Mérhető betegség
  • Nincs metasztázis

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Szex

  • Férfi vagy nő

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 70-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • A csontvelő megfelelő működése

Máj

  • Megfelelő májműködés
  • Hepatitis B felületi antigén negatív
  • Hepatitis C antitest negatív

Vese

  • Megfelelő veseműködés

Szív- és érrendszeri

  • Normál szívműködés MUGA és/vagy echokardiogram alapján

Egyéb

  • Nincsenek pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek kizárnák a tanulást
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes génterápia adenovirális vektorokkal vagy p53 géntermékkel

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia mellrákra

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Introgen Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2004. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel