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Quimioterapia combinada con terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio III o estadio IV

29 de mayo de 2013 actualizado por: Introgen Therapeutics

Ensayo clínico de fase II, de un solo brazo y de una sola institución de docetaxel y doxorrubicina en combinación con la administración local de INGN 201 (Ad5CMV-p53) en cáncer de mama localmente avanzado (LABC)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La inserción del gen p53 en el tumor puede aumentar la eficacia de un fármaco de quimioterapia al hacer que las células tumorales sean más sensibles al fármaco. La combinación de quimioterapia con terapia génica puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar quimioterapia con terapia génica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia terapéutica de docetaxel, doxorrubicina y el gen Ad5CMV-p53 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.

ESQUEMA: Los pacientes reciben el gen p53 mediante inyección intralesional los días 1 y 2. Los pacientes también reciben doxorrubicina IV durante 15 minutos, seguida 1 hora más tarde por docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 cursos. Después de completar la quimioterapia, los pacientes con una respuesta razonable se someten a una resección quirúrgica.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente

    • Etapa IIIA, IIIB (excluyendo carcinoma de mama inflamatorio) o IIIC O
    • Estadio IV localizado
  • enfermedad medible
  • Sin metástasis

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Masculino o femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Función adecuada de la médula ósea

Hepático

  • Función hepática adecuada
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Anticuerpos de hepatitis C negativos

Renal

  • Función renal adecuada

Cardiovascular

  • Función cardiaca normal por MUGA y/o ecocardiograma

Otro

  • Sin condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan el estudio.
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin terapia génica previa con vectores adenovirales o producto del gen p53

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Introgen Therapeutics

Investigadores

  • Silla de estudio: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de julio de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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