Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi kombinerat med genterapi vid behandling av patienter som har bröstcancer i steg III eller IV

29 maj 2013 uppdaterad av: Introgen Therapeutics

Fas II, singelarm, klinisk prövning av docetaxel och doxorubicin i singelinstitution i kombination med lokal administrering av INGN 201 (Ad5CMV-p53) vid lokalt avancerad bröstcancer (LABC)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att infoga p53-genen i tumören kan öka effektiviteten av ett kemoterapiläkemedel genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlet. Att kombinera kemoterapi med genterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera kemoterapi med genterapi vid behandling av patienter som har stadium III eller stadium IV bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den terapeutiska effekten av docetaxel-, doxorubicin- och Ad5CMV-p53-genen hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer.

DISPLAY: Patienter får p53-genen genom intralesional injektion dag 1 och 2. Patienterna får också doxorubicin IV under 15 minuter följt 1 timme senare av docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer. Efter avslutad kemoterapi genomgår patienter med rimligt svar kirurgisk resektion.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Steg IIIA, IIIB (exklusive inflammatoriskt bröstkarcinom) eller IIIC ELLER
    • Lokaliserat stadium IV
  • Mätbar sjukdom
  • Inga metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Man eller kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Tillräcklig benmärgsfunktion

Lever

  • Tillräcklig leverfunktion
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Hepatit C antikropp negativ

Njur

  • Tillräcklig njurfunktion

Kardiovaskulär

  • Normal hjärtfunktion genom MUGA och/eller ekokardiogram

Övrig

  • Inga psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som skulle hindra studier
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda en effektiv preventivmetod

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare genterapi med användning av adenovirala vektorer eller p53-genprodukt

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för bröstcancer

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 juli 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera