- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00044993
Kemoterapi kombinerat med genterapi vid behandling av patienter som har bröstcancer i steg III eller IV
Fas II, singelarm, klinisk prövning av docetaxel och doxorubicin i singelinstitution i kombination med lokal administrering av INGN 201 (Ad5CMV-p53) vid lokalt avancerad bröstcancer (LABC)
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att infoga p53-genen i tumören kan öka effektiviteten av ett kemoterapiläkemedel genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlet. Att kombinera kemoterapi med genterapi kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera kemoterapi med genterapi vid behandling av patienter som har stadium III eller stadium IV bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den terapeutiska effekten av docetaxel-, doxorubicin- och Ad5CMV-p53-genen hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer.
DISPLAY: Patienter får p53-genen genom intralesional injektion dag 1 och 2. Patienterna får också doxorubicin IV under 15 minuter följt 1 timme senare av docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer. Efter avslutad kemoterapi genomgår patienter med rimligt svar kirurgisk resektion.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad bröstcancer
- Steg IIIA, IIIB (exklusive inflammatoriskt bröstkarcinom) eller IIIC ELLER
- Lokaliserat stadium IV
- Mätbar sjukdom
- Inga metastaser
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Sex
- Man eller kvinna
Menopausal status
- Ej angivet
Prestationsstatus
- Karnofsky 70-100 %
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Tillräcklig benmärgsfunktion
Lever
- Tillräcklig leverfunktion
- Hepatit B ytantigen negativ
- Hepatit C antikropp negativ
Njur
- Tillräcklig njurfunktion
Kardiovaskulär
- Normal hjärtfunktion genom MUGA och/eller ekokardiogram
Övrig
- Inga psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som skulle hindra studier
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda en effektiv preventivmetod
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen tidigare genterapi med användning av adenovirala vektorer eller p53-genprodukt
Kemoterapi
- Ingen tidigare kemoterapi för bröstcancer
Endokrin terapi
- Ej angivet
Strålbehandling
- Ej angivet
Kirurgi
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- INTROGEN-201-010
- CDR0000256223 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-ID-00008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien