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Chemioterapia combinata con terapia genica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio III o IV

29 maggio 2013 aggiornato da: Introgen Therapeutics

Studio clinico di fase II, braccio singolo, istituto singolo di docetaxel e doxorubicina in combinazione con la somministrazione locale di INGN 201 (Ad5CMV-p53) nel carcinoma mammario localmente avanzato (LABC)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'inserimento del gene p53 nel tumore può aumentare l'efficacia di un farmaco chemioterapico rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. La combinazione della chemioterapia con la terapia genica può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione della chemioterapia con la terapia genica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia terapeutica di docetaxel, doxorubicina e gene Ad5CMV-p53 in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.

SCHEMA: I pazienti ricevono il gene p53 mediante iniezione intralesionale nei giorni 1 e 2. I pazienti ricevono anche doxorubicina IV per 15 minuti seguita 1 ora dopo da docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli. Dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti con una risposta ragionevole vengono sottoposti a resezione chirurgica.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • Stadio IIIA, IIIB (escluso carcinoma mammario infiammatorio) o IIIC OR
    • Stadio IV localizzato
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Maschio o femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo

Epatico

  • Adeguata funzionalità epatica
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-epatite C negativo

Renale

  • Adeguata funzionalità renale

Cardiovascolare

  • Funzione cardiaca normale mediante MUGA e/o ecocardiogramma

Altro

  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa precludere lo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo di barriera

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente terapia genica utilizzando vettori adenovirali o prodotto del gene p53

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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