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Chemotherapie in Kombination mit Gentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium III oder IV

29. Mai 2013 aktualisiert von: Introgen Therapeutics

Klinische Phase-II-Studie mit einem Arm und einer Institution zu Docetaxel und Doxorubicin in Kombination mit lokaler Verabreichung von INGN 201 (Ad5CMV-p53) bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Das Einfügen des p53-Gens in den Tumor kann die Wirksamkeit eines Chemotherapeutikums erhöhen, indem es die Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Kombination von Chemotherapie mit Gentherapie kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination von Chemotherapie und Gentherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die therapeutische Wirksamkeit von Docetaxel, Doxorubicin und dem Ad5CMV-p53-Gen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten das p53-Gen durch intraläsionale Injektion an den Tagen 1 und 2. Die Patienten erhalten außerdem Doxorubicin i.v. über 15 Minuten, gefolgt von 1 Stunde später Docetaxel i.v. über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss der Chemotherapie werden Patienten mit angemessenem Ansprechen einer chirurgischen Resektion unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs

    • Stadium IIIA, IIIB (ausgenommen entzündliches Mammakarzinom) oder IIIC ODER
    • Lokalisiertes Stadium IV
  • Messbare Krankheit
  • Keine Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Ausreichende Knochenmarkfunktion

Leber

  • Ausreichende Leberfunktion
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ

Nieren

  • Ausreichende Nierenfunktion

Herz-Kreislauf

  • Normale Herzfunktion durch MUGA und/oder Echokardiogramm

Andere

  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Gentherapie mit adenoviralen Vektoren oder p53-Genprodukt

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Introgen Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

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