Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia yhdistettynä geeniterapiaan potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV rintasyöpä

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Introgen Therapeutics

Vaihe II, yksihaarainen, yhden laitoksen kliininen dosetakselin ja doksorubisiinin yhdistelmä paikallisen INGN 201:n (Ad5CMV-p53) antamisen kanssa paikallisesti edenneen rintasyövän (LABC) hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. P53-geenin lisääminen kasvaimeen voi lisätä kemoterapialääkkeen tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle. Kemoterapian yhdistäminen geeniterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja geeniterapian yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä dosetakselin, doksorubisiinin ja Ad5CMV-p53-geenin terapeuttinen teho potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat p53-geenin intralesionaalisella injektiolla päivinä 1 ja 2. Potilaat saavat myös doksorubisiini IV 15 minuutin ajan, jota seuraa tunnin kuluttua dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan. Kemoterapian päätyttyä potilaille, joilla on kohtuullinen vaste, tehdään kirurginen resektio.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy enintään 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Vaihe IIIA, IIIB (pois lukien tulehduksellinen rintasyöpä) tai IIIC OR
    • Lokalisoitu vaihe IV
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei metastaaseja

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Riittävä luuytimen toiminta

Maksa

  • Riittävä maksan toiminta
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen

Munuaiset

  • Riittävä munuaisten toiminta

Kardiovaskulaarinen

  • Normaali sydämen toiminta MUGA:lla ja/tai kaikukardiogrammilla

muu

  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa geeniterapiaa käyttämällä adenovirusvektoreita tai p53-geenituotetta

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän hoitoon

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Introgen Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jill Van Warthood, PhD, Introgen Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTROGEN-201-010
  • CDR0000256223 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • MDA-ID-00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa