再発性悪性神経膠腫患者の治療における小線源治療
2009年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性悪性神経膠腫患者における Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS を使用した第 I 相小線源治療の用量漸増試験
理論的根拠: 近接照射療法では、放射性物質を使用して、手術後に残ったがん細胞を殺します。
目的: 再発性悪性神経膠腫患者の治療における小線源治療の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性悪性神経膠腫患者における腔内アプリケーターと液体ヨウ素 I 125 を使用した小線源治療の最大耐量を決定します。
- これらの患者におけるこの療法の急性および慢性毒性を決定します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。
外科的切除後 3 ～ 21 日以内に、患者は合計 5 ～ 7 日間、ヨウ素 I 125 溶液を用いた腔内バルーン アプリケーション (GliaSite) を使用した小線源治療を受けます。
5 ～ 10 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで漸増する小線源治療を受けます。 MTD は、患者 10 人中少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
患者は 4 週間後に追跡され、その後は 2 か月ごとに 1 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 20 ～ 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された悪性神経膠腫
未分化星細胞腫、未分化乏突起膠腫、または多形性膠芽腫
- 高悪性度星細胞腫に進行する低悪性度星細胞腫は許可される
- 単発性疾患
化学療法を併用するまたは併用しない放射線療法後の進行性または再発性
- -3か月以上前に少なくとも5,000 cGyの外部ビーム放射線療法で以前に治療された
-最大の外科的切除の候補
- 期待される残存増強腫瘍は、期待される小線源治療の治療量内にある必要があります
- 切除によって新たな永続的な神経障害が生じることを期待してはなりません
- -術前のMRIまたはCTスキャンで正中線を超えて1cmを超えて腫瘍が横断していない
- 肉眼的またはX線写真で明白な軟髄膜の広がりがない
- 予想される放射線治療量を超える心室浸潤なし
- MRIまたはCTスキャンで顕著な浮腫なし
- -術前MRIまたはCTスキャンで5cm以上離れている造影剤増強腫瘍の2つ以上の別々の病巣を持つ患者は不適格です
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- クレアチニンが1.7mg/dL以下
- BUNが通常の上限の2倍以下
心臓血管
- コントロールされていない高血圧がない
- 不安定狭心症がない
- コントロールされていない不整脈がない
他の
- ミニメンタルスコア15以上
- 研究への参加を妨げる他の医学的疾患がないこと
- 深刻な感染症はありません
- -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 同時免疫療法なし
- 生物学的薬剤の併用なし（免疫毒素、免疫複合体、血管新生阻害化合物、アンチセンス療法、ペプチド受容体拮抗薬、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍浸潤リンパ球、リンホカイン活性化キラー細胞、または遺伝子治療など）
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
- ポリフェプロサン 20 とカルムスチン インプラント (グリアデル ウエハー) の併用なし
内分泌療法
- コルチコステロイドの同時投与により、生活の質が向上
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 同時放射線手術なし
手術
- 病気の特徴を見る
- 放射線療法を参照
他の
- 以前の治療から回復した
- 以前の治験薬なし
- -研究参加中および研究参加後90日間は治験薬なし
- 同時の細胞傷害性治療により生活の質が向上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Larry Kleinberg, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月6日
最終確認日
2003年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。