Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brachyterapi til behandling af patienter med tilbagevendende malignt gliom

6. februar 2009 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I Brachyterapi dosiseskalerende undersøgelse ved hjælp af Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS hos patienter med tilbagevendende maligne gliomer

RATIONALE: Brachyterapi bruger radioaktivt materiale til at dræbe kræftceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​brachyterapi til behandling af patienter, som har tilbagevendende malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af brachyterapi ved hjælp af en intrakavitær applikator og flydende jod I 125 hos patienter med tilbagevendende malignt gliom.
  • Bestem den akutte og kroniske toksicitet af denne terapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Inden for 3-21 dage efter kirurgisk resektion får patienterne brachyterapi ved hjælp af en intrakavitet ballonpåføring (GliaSite) med jod I 125 opløsning i i alt 5-7 dage.

Kohorter på 5-10 patienter modtager eskalerende doser af brachyterapi, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 10 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 2. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 20-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt gliom

    • Anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme

      • Lavgradigt astrocytom, der udvikler sig til højgradigt astrocytom, tilladt
    • Unifokal sygdom

    • Progressiv eller tilbagevendende efter strålebehandling med eller uden kemoterapi

      • Tidligere behandlet med mindst 5.000 cGy ekstern strålebehandling for mere end 3 måneder siden

  • Kandidat til maksimal kirurgisk resektion

    • Enhver forventet resterende forstærkende tumor skal ligge inden for forventet brachyterapibehandlingsvolumen
    • Resektion må ikke forventes at resultere i et nyt permanent neurologisk underskud
  • Ingen tumor krydser mere end 1 cm ud over midterlinjen på præoperativ MR- eller CT-scanning
  • Ingen groft eller radiografisk tilsyneladende leptomeningeal spredning
  • Ingen ventrikulær invasion uden for det forventede strålebehandlingsvolumen
  • Intet markant ødem på MR eller CT-skanning
  • Patienter med 2 eller flere separate foci af kontrastforstærkende tumorer, der er mere end 5 cm fra hinanden ved præoperativ MR- eller CT-scanning, er ikke kvalificerede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL
  • BUN ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse

Andet

  • Minimental score på mindst 15
  • Ingen anden medicinsk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige biologiske midler (f.eks. immunotoksiner, immunkonjugater, antiangiogenese-forbindelser, antisense-terapi, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter, lymfokinaktiverede dræberceller eller genterapi)

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Ingen samtidig polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafer)

Endokrin terapi

  • Samtidige kortikosteroider gjorde det muligt at forbedre livskvaliteten

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig radiokirurgi

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Strålebehandling

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen tidligere undersøgelsesagenter
  • Ingen forsøgsmidler under og i 90 dage efter studiedeltagelse
  • Samtidig cytotoksisk behandling gjorde det muligt at forbedre livskvaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner