Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brachyterapi vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom

6 februari 2009 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I Brachyterapi Doseskalerande studie med Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS hos patienter med återkommande maligna gliom

MOTIVERING: Brachyterapi använder radioaktivt material för att döda cancerceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av brachyterapi vid behandling av patienter som har återkommande malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av brachyterapi med en intrakavitär applikator och flytande jod I 125 hos patienter med återkommande malignt gliom.
  • Bestäm den akuta och kroniska toxiciteten av denna terapi hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Inom 3-21 dagar efter kirurgisk resektion får patienterna brachyterapi med en intrakavitetsballongapplicering (GliaSite) med jod I 125-lösning under totalt 5-7 dagar.

Kohorter på 5-10 patienter får eskalerande doser av brachyterapi tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 10 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs efter 4 veckor och därefter varannan månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 20-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt gliom

    • Anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme

      • Låggradigt astrocytom som utvecklas till höggradigt astrocytom tillåtet
    • Unifokal sjukdom

    • Progressiv eller återkommande efter strålbehandling med eller utan kemoterapi

      • Tidigare behandlad med minst 5 000 cGy extern strålbehandling för mer än 3 månader sedan

  • Kandidat för maximal kirurgisk resektion

    • Alla förväntade kvarvarande förstärkande tumörer måste ligga inom förväntad behandlingsvolym för brachyterapi
    • Resektion får inte förväntas resultera i ett nytt permanent neurologiskt underskott
  • Ingen tumör som passerar mer än 1 cm bortom mittlinjen vid preoperativ MRT eller CT-skanning
  • Ingen grov eller radiografiskt uppenbar leptomeningeal spridning
  • Ingen ventrikulär invasion utanför den förväntade strålbehandlingsvolymen
  • Inget markant ödem på MRT eller CT-skanning
  • Patienter med 2 eller flera separata fokus av kontrasthöjande tumörer som är mer än 5 cm från varandra vid preoperativ MRT eller CT-skanning är inte berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,7 mg/dL
  • BUN inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen okontrollerad hjärtrytmrubbning

Övrig

  • Minst mentalpoäng på minst 15
  • Ingen annan medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen allvarlig infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi
  • Inga samtidiga biologiska medel (t.ex. immunotoxiner, immunkonjugat, antiangiogenesföreningar, antisensterapi, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumörinfiltrerande lymfocyter, lymfokinaktiverade mördarceller eller genterapi)

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Ingen samtidig polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafer)

Endokrin terapi

  • Samtidiga kortikosteroider kunde förbättra livskvaliteten

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig strålkirurgi

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Se Strålbehandling

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Inga tidigare undersökningsagenter
  • Inga prövningsmedel under och i 90 dagar efter deltagande i studien
  • Samtidig cellgiftsbehandling gjorde det möjligt att förbättra livskvaliteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera