Braquiterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente
Estudo de Escalonamento de Dose de Braquiterapia de Fase I Usando Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS em Pacientes com Gliomas Malignos Recorrentes
JUSTIFICAÇÃO: A braquiterapia usa material radioativo para matar as células cancerígenas remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da braquiterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada de braquiterapia usando um aplicador intracavitário e iodo líquido I 125 em pacientes com glioma maligno recorrente.
- Determine a toxicidade aguda e crônica dessa terapia nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Dentro de 3-21 dias após a ressecção cirúrgica, os pacientes recebem braquiterapia usando uma aplicação de balão intracavitário (GliaSite) com solução de iodo I 125 por um total de 5-7 dias.
Coortes de 5 a 10 pacientes recebem doses crescentes de braquiterapia até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 10 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 2 meses por 1 ano.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 20-30 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma maligno confirmado histologicamente
Astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico ou glioblastoma multiforme
- Astrocitoma de baixo grau que progride para astrocitoma de alto grau permitido
- doença unifocal
Progressivo ou recorrente após radioterapia com ou sem quimioterapia
- Anteriormente tratado com pelo menos 5.000 cGy de radioterapia de feixe externo há mais de 3 meses
Candidato a ressecção cirúrgica máxima
- Qualquer tumor potencial residual esperado deve estar dentro do volume de tratamento de braquiterapia esperado
- Não se deve esperar que a ressecção resulte em um novo déficit neurológico permanente
- Nenhum tumor cruzando mais de 1 cm além da linha média na ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória
- Sem disseminação leptomeníngea grosseira ou radiograficamente aparente
- Nenhuma invasão ventricular fora do volume de tratamento de radioterapia previsto
- Nenhum edema marcado na ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Pacientes com 2 ou mais focos separados de tumores que realçam o contraste com mais de 5 cm de distância na ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória são inelegíveis
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Não especificado
Renal
- Creatinina não superior a 1,7 mg/dL
- BUN não superior a 2 vezes o limite superior do normal
Cardiovascular
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem angina de peito instável
- Sem disritmia cardíaca descontrolada
Outro
- Pontuação mental mínima de pelo menos 15
- Nenhuma outra doença médica que impeça a participação no estudo
- Nenhuma infecção grave
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem imunoterapia concomitante
- Sem agentes biológicos concomitantes (por exemplo, imunotoxinas, imunoconjugados, compostos antiangiogênicos, terapia antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, linfócitos infiltrantes de tumor, células assassinas ativadas por linfocina ou terapia gênica)
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Sem polifeprosan 20 concomitante com implante de carmustina (Gliadel wafer)
Terapia endócrina
- Os corticosteroides concomitantes permitiram melhorar a qualidade de vida
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem radiocirurgia concomitante
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Ver Radioterapia
Outro
- Recuperado da terapia anterior
- Nenhum agente de investigação anterior
- Nenhum agente experimental durante e por 90 dias após a participação no estudo
- O tratamento citotóxico concomitante permitiu melhorar a qualidade de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000256587
- NABTT-2106
- JHOC-NABTT-2106
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