- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00045474
Braquiterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente
Estudio de fase I de aumento de dosis de braquiterapia utilizando Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS en pacientes con gliomas malignos recurrentes
FUNDAMENTO: La braquiterapia utiliza material radiactivo para eliminar las células cancerosas que quedan después de la cirugía.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la braquiterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada de braquiterapia usando un aplicador intracavitario y yodo líquido I 125 en pacientes con glioma maligno recurrente.
- Determinar la toxicidad aguda y crónica de esta terapia en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Dentro de los 3 a 21 días posteriores a la resección quirúrgica, los pacientes reciben braquiterapia mediante la aplicación de un balón intracavitario (GliaSite) con solución de yodo I 125 durante un total de 5 a 7 días.
Cohortes de 5 a 10 pacientes reciben dosis crecientes de braquiterapia hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 10 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos a las 4 semanas y luego cada 2 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20-30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma maligno confirmado histológicamente
Astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico o glioblastoma multiforme
- Astrocitoma de bajo grado que progresa a astrocitoma de alto grado permitido
- enfermedad unifocal
Progresivo o recurrente después de radioterapia con o sin quimioterapia
- Tratado previamente con al menos 5000 cGy de radioterapia de haz externo hace más de 3 meses
Candidato a resección quirúrgica máxima
- Cualquier tumor realzado residual esperado debe estar dentro del volumen de tratamiento de braquiterapia esperado
- No se debe esperar que la resección resulte en un nuevo déficit neurológico permanente.
- Ningún tumor cruza más de 1 cm más allá de la línea media en la resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria
- Sin diseminación leptomeníngea macroscópica o radiográficamente aparente
- Sin invasión ventricular fuera del volumen de tratamiento radioterápico previsto
- Sin edema marcado en la resonancia magnética o la tomografía computarizada
- Los pacientes con 2 o más focos separados de tumores realzados con contraste que están a más de 5 cm de distancia en la resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria no son elegibles
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- No especificado
Renal
- Creatinina no superior a 1,7 mg/dL
- BUN no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
Cardiovascular
- Sin hipertensión no controlada
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca no controlada
Otro
- Mini puntaje mental al menos 15
- Ninguna otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio.
- Sin infección grave
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin inmunoterapia concurrente
- Sin agentes biológicos concurrentes (p. ej., inmunotoxinas, inmunoconjugados, compuestos antiangiogénicos, terapia antisentido, antagonistas de receptores peptídicos, interferones, interleucinas, linfocitos infiltrantes de tumores, células asesinas activadas por linfoquinas o terapia génica)
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
- Sin polifeprosan 20 concurrente con implante de carmustina (oblea Gliadel)
Terapia endocrina
- Los corticosteroides concurrentes permitieron mejorar la calidad de vida
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radiocirugía concurrente
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Radioterapia
Otro
- Recuperado de una terapia previa
- Sin agentes de investigación previos
- Sin agentes en investigación durante y durante los 90 días posteriores a la participación en el estudio
- El tratamiento citotóxico concurrente permitió mejorar la calidad de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000256587
- NABTT-2106
- JHOC-NABTT-2106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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