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Braquiterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente

6 de febrero de 2009 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I de aumento de dosis de braquiterapia utilizando Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS en pacientes con gliomas malignos recurrentes

FUNDAMENTO: La braquiterapia utiliza material radiactivo para eliminar las células cancerosas que quedan después de la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la braquiterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de braquiterapia usando un aplicador intracavitario y yodo líquido I 125 en pacientes con glioma maligno recurrente.
  • Determinar la toxicidad aguda y crónica de esta terapia en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Dentro de los 3 a 21 días posteriores a la resección quirúrgica, los pacientes reciben braquiterapia mediante la aplicación de un balón intracavitario (GliaSite) con solución de yodo I 125 durante un total de 5 a 7 días.

Cohortes de 5 a 10 pacientes reciben dosis crecientes de braquiterapia hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 10 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos a las 4 semanas y luego cada 2 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 20-30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioma maligno confirmado histológicamente

    • Astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico o glioblastoma multiforme

      • Astrocitoma de bajo grado que progresa a astrocitoma de alto grado permitido
    • enfermedad unifocal
    • Progresivo o recurrente después de radioterapia con o sin quimioterapia

      • Tratado previamente con al menos 5000 cGy de radioterapia de haz externo hace más de 3 meses
  • Candidato a resección quirúrgica máxima

    • Cualquier tumor realzado residual esperado debe estar dentro del volumen de tratamiento de braquiterapia esperado
    • No se debe esperar que la resección resulte en un nuevo déficit neurológico permanente.
  • Ningún tumor cruza más de 1 cm más allá de la línea media en la resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria
  • Sin diseminación leptomeníngea macroscópica o radiográficamente aparente
  • Sin invasión ventricular fuera del volumen de tratamiento radioterápico previsto
  • Sin edema marcado en la resonancia magnética o la tomografía computarizada
  • Los pacientes con 2 o más focos separados de tumores realzados con contraste que están a más de 5 cm de distancia en la resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria no son elegibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Creatinina no superior a 1,7 mg/dL
  • BUN no superior a 2 veces el límite superior de lo normal

Cardiovascular

  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca no controlada

Otro

  • Mini puntaje mental al menos 15
  • Ninguna otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio.
  • Sin infección grave
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin inmunoterapia concurrente
  • Sin agentes biológicos concurrentes (p. ej., inmunotoxinas, inmunoconjugados, compuestos antiangiogénicos, terapia antisentido, antagonistas de receptores peptídicos, interferones, interleucinas, linfocitos infiltrantes de tumores, células asesinas activadas por linfoquinas o terapia génica)

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
  • Sin polifeprosan 20 concurrente con implante de carmustina (oblea Gliadel)

Terapia endocrina

  • Los corticosteroides concurrentes permitieron mejorar la calidad de vida

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radiocirugía concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Radioterapia

Otro

  • Recuperado de una terapia previa
  • Sin agentes de investigación previos
  • Sin agentes en investigación durante y durante los 90 días posteriores a la participación en el estudio
  • El tratamiento citotóxico concurrente permitió mejorar la calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Última verificación

1 de abril de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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