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재발성 악성 신경아교종 환자의 근접 치료

2009년 2월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 악성 신경교종 환자에서 Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS를 사용한 1상 근접 치료 용량 증량 연구

근거: 근접 치료는 수술 후 남아 있는 암세포를 죽이기 위해 방사성 물질을 사용합니다.

목적: 재발성 악성 신경아교종 환자 치료에서 근접 치료의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 재발성 악성 신경아교종 환자에서 강내 어플리케이터와 액체 요오드 I 125를 사용하여 근접 치료의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 급성 및 만성 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.

외과적 절제 후 3-21일 이내에 환자는 총 5-7일 동안 요오드 I 125 용액과 함께 공동 내 풍선 적용(GliaSite)을 사용하여 근접 치료를 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 5-10명의 환자 집단이 증가하는 근접 치료 용량을 받습니다. MTD는 10명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 4주 후에 1년 동안 2개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 약 20-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종

    • 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 다형성 교모세포종

      • 고급 성상세포종으로 진행되는 저등급 성상세포종 허용
    • 단발성 질환

    • 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 후 진행성 또는 재발성

      • 이전에 3개월 이상 전에 최소 5,000cGy의 외부 빔 방사선 요법으로 치료받은 적이 있음

  • 최대 외과 적 절제 후보

    • 예상되는 모든 잔여 강화 종양은 예상되는 근접 치료 치료량 내에 있어야 합니다.
    • 절제술이 새로운 영구적인 신경학적 결손을 초래할 것으로 예상되어서는 안 됩니다.
  • 수술 전 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 종양이 정중선을 넘어 1cm 이상 교차하지 않음
  • 육안으로 또는 방사선학적으로 뚜렷한 연수막 확산 없음
  • 예상되는 방사선 치료 용량을 초과하는 심실 침범 없음
  • MRI 또는 ​​CT 스캔에서 현저한 부종 없음
  • 수술 전 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 5cm 이상 떨어져 있는 2개 이상의 별도 조영제 강화 종양 병소가 있는 환자는 부적격입니다.

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
  • BUN 정상 상한치의 2배 이하

심혈관

  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 불안정 협심증 없음
  • 조절되지 않는 심장 부정맥 없음

다른

  • 최소 정신 점수 15 이상
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 질병 없음
  • 심각한 감염 없음
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 면역 요법 없음
  • 동시 생물학적 제제 없음(예: 면역독소, 면역접합체, 항혈관신생 화합물, 안티센스 요법, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, 종양 침윤 림프구, 림포카인 활성화 킬러 세포 또는 유전자 요법)

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
  • 카무스틴 임플란트(Gliadel 웨이퍼)와 동시 폴리페프로산 20 없음

내분비 요법

  • 삶의 질을 향상시킬 수 있는 동시 코르티코스테로이드

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 수술 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 방사선 요법 참조

다른

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 사전 수사 요원 없음
  • 연구 참여 중 및 연구 참여 후 90일 동안 조사 에이전트 없음
  • 동시 세포 독성 치료로 삶의 질 향상 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2003년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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