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Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

6. Februar 2009 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Brachytherapie-Dosiseskalationsstudie unter Verwendung des Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS bei Patienten mit rezidivierenden malignen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Die Brachytherapie verwendet radioaktives Material, um nach der Operation verbleibende Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis der Brachytherapie mit einem intrakavitären Applikator und flüssigem Jod I 125 bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom.
  • Bestimmen Sie die akute und chronische Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Innerhalb von 3–21 Tagen nach der chirurgischen Resektion erhalten die Patienten eine Brachytherapie unter Verwendung einer intrakavitären Ballonapplikation (GliaSite) mit Jod I 125 -Lösung für insgesamt 5–7 Tage.

Kohorten von 5-10 Patienten erhalten eskalierende Brachytherapiedosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 10 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen und dann alle 2 Monate für 1 Jahr nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 20-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes malignes Gliom

    • Anaplastisches Astrozytom, anaplastisches Oligodendrogliom oder Glioblastoma multiforme

      • Niedriggradiges Astrozytom, das sich zu einem hochgradigen Astrozytom entwickelt, ist zulässig
    • Unifokale Krankheit

    • Progressiv oder rezidivierend nach Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie

      • Vor mehr als 3 Monaten mit einer externen Strahlentherapie von mindestens 5.000 cGy behandelt

  • Kandidat für eine maximale chirurgische Resektion

    • Jeder erwartete verbleibende verstärkende Tumor muss innerhalb des erwarteten Brachytherapie-Behandlungsvolumens liegen
    • Es darf nicht erwartet werden, dass die Resektion zu einem neuen permanenten neurologischen Defizit führt
  • Kein Tumor kreuzt mehr als 1 cm über die Mittellinie im präoperativen MRT- oder CT-Scan
  • Keine grob oder radiologisch erkennbare leptomeningeale Ausbreitung
  • Keine ventrikuläre Invasion außerhalb des erwarteten Strahlentherapie-Behandlungsvolumens
  • Kein ausgeprägtes Ödem im MRT oder CT-Scan
  • Patienten mit 2 oder mehr getrennten Herden kontrastverstärkender Tumoren, die im präoperativen MRT- oder CT-Scan mehr als 5 cm voneinander entfernt sind, sind nicht förderfähig

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dL
  • BUN nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts

Herz-Kreislauf

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Mini-Mental-Score mindestens 15
  • Keine andere medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine ernsthafte Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitigen biologischen Wirkstoffe (z. B. Immuntoxine, Immunkonjugate, Antiangiogenese-Verbindungen, Antisense-Therapie, Peptidrezeptorantagonisten, Interferone, Interleukine, tumorinfiltrierende Lymphozyten, Lymphokin-aktivierte Killerzellen oder Gentherapie)

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Kein gleichzeitiges Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer)

Endokrine Therapie

  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ermöglichte eine Verbesserung der Lebensqualität

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Radiochirurgie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Strahlentherapie

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Keine früheren Ermittlungsagenten
  • Keine Prüfsubstanzen während und 90 Tage nach Studienteilnahme
  • Die gleichzeitige zytotoxische Behandlung ermöglichte eine Verbesserung der Lebensqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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