Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brakyterapia potilaiden hoidossa, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I brakyterapiaannoksen nostotutkimus Proxima Therapeutics, Inc:n GliaSite RTS:n avulla potilailla, joilla on toistuvia pahanlaatuisia glioomia

PERUSTELUT: Brakyterapia käyttää radioaktiivista materiaalia tappamaan leikkauksen jälkeen jäljellä olevat syöpäsolut.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia brakyterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä brakyterapian suurin siedetty annos käyttämällä intrakavitaarista applikaattoria ja nestemäistä jodia I 125 potilaille, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
  • Määritä tämän hoidon akuutti ja krooninen toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.

3–21 päivän kuluessa kirurgisesta resektiosta potilaat saavat brakyterapiaa intrakaviteettipallolla (GliaSite) jodi I 125 -liuoksella yhteensä 5–7 päivän ajan.

5-10 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia brakyterapiaa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaasta 10:stä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 4 viikon välein ja sen jälkeen 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 20-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma

    • Anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma tai glioblastoma multiforme

      • Matala-asteinen astrosytooma, joka etenee korkea-asteiseksi astrosytoomaksi, sallittu
    • Unifocal sairaus

    • Progressiivinen tai toistuva sädehoidon jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman

      • Aiemmin hoidettu vähintään 5 000 cGy:n ulkoisella sädehoidolla yli 3 kuukautta sitten

  • Ehdokas maksimaaliseen kirurgiseen resektioon

    • Kaikkien odotettavissa olevien jäännösvaikutteisten kasvainten on oltava odotetun brakyterapiahoitomäärän sisällä
    • Resektion ei pidä odottaa johtavan uuteen pysyvään neurologiseen vajaukseen
  • Yksikään kasvain ei ylitä yli 1 cm keskiviivaa ennen leikkausta MRI- tai CT-skannauksessa
  • Ei törkeää tai röntgenkuvaavaa leptomeningeaalista leviämistä
  • Ei kammioinvaasiota odotetun sädehoidon määrän ulkopuolella
  • Ei merkittävää turvotusta MRI- tai CT-kuvauksessa
  • Potilaat, joilla on vähintään 2 erillistä kontrastia lisäävän kasvaimen pesäkettä, jotka ovat yli 5 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ennen leikkausta MRI- tai TT-skannauksessa, eivät ole tukikelpoisia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl
  • BUN enintään 2 kertaa normaalin yläraja

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä

muu

  • Minimentaalinen pistemäärä vähintään 15
  • Ei muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
  • Ei vakavaa infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​biologisia aineita (esim. immunotoksiinit, immunokonjugaatit, antiangiogeneesiyhdisteet, antisense-hoito, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit, lymfokiiniaktivoidut tappajasolut tai geeniterapia)

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei samanaikaista polifeprosaani 20:tä karmustiini-implanttien kanssa (Gliadel-kiekko)

Endokriininen terapia

  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö paransi elämänlaatua

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista radiokirurgiaa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso sädehoito

muu

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei aikaisempia tutkintatekijöitä
  • Ei tutkittavia aineita tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivää sen jälkeen
  • Samanaikainen sytotoksinen hoito paransi elämänlaatua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa