Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brachytherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

6 februari 2009 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I brachytherapie-dosisescalatieonderzoek met behulp van Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS bij patiënten met recidiverende kwaadaardige gliomen

RATIONALE: Brachytherapie gebruikt radioactief materiaal om kankercellen te doden die overblijven na een operatie.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van brachytherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis brachytherapie met behulp van een intracavitaire applicator en vloeibaar jodium I 125 bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.
  • Bepaal de acute en chronische toxiciteit van deze therapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

Binnen 3-21 dagen na chirurgische resectie krijgen patiënten brachytherapie met behulp van een intracaviteitsballon (GliaSite) met jodium I 125-oplossing gedurende in totaal 5-7 dagen.

Cohorten van 5-10 patiënten krijgen oplopende doses brachytherapie totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 10 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd na 4 weken en daarna elke 2 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom

    • Anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligodendroglioom of multiform glioblastoom

      • Laaggradig astrocytoom dat zich ontwikkelt tot hooggradig astrocytoom toegestaan
    • Unifocale ziekte

    • Progressief of recidiverend na radiotherapie met of zonder chemotherapie

      • Eerder behandeld met ten minste 5.000 cGy uitwendige bestraling meer dan 3 maanden geleden

  • Kandidaat voor maximale chirurgische resectie

    • Elke verwachte residuele versterkende tumor moet binnen het verwachte behandelvolume van brachytherapie vallen
    • Er mag niet worden verwacht dat resectie zal leiden tot een nieuw permanent neurologisch defect
  • Geen tumor die meer dan 1 cm voorbij de middellijn komt op preoperatieve MRI- of CT-scan
  • Geen grove of radiografisch zichtbare leptomeningeale verspreiding
  • Geen ventriculaire invasie buiten het verwachte radiotherapiebehandelingsvolume
  • Geen uitgesproken oedeem op MRI- of CT-scan
  • Patiënten met 2 of meer afzonderlijke foci van contrastversterkende tumoren die meer dan 5 cm uit elkaar liggen op preoperatieve MRI- of CT-scan komen niet in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL
  • BUN niet groter dan 2 keer de bovengrens van normaal

Cardiovasculair

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen

Ander

  • Mini mentale score minimaal 15
  • Geen andere medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen ernstige infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen gelijktijdige biologische agentia (bijv. Immunotoxinen, immunoconjugaten, anti-angiogeneseverbindingen, antisense-therapie, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, tumor-infiltrerende lymfocyten, lymfokine-geactiveerde killercellen of gentherapie)

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Geen gelijktijdige polifeprosan 20 met carmustine-implantaat (Gliadel-wafer)

Endocriene therapie

  • Gelijktijdige corticosteroïden mogen de kwaliteit van leven verbeteren

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiochirurgie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Radiotherapie

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Geen eerdere onderzoeksagenten
  • Geen onderzoeksagenten tijdens en gedurende 90 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige cytotoxische behandeling maakte het mogelijk de kwaliteit van leven te verbeteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren