Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brachyterápia visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében

2009. február 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

I. fázisú brachyterápiás dózisnövelő vizsgálat a Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS segítségével visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A brachyterápia radioaktív anyagokat használ a műtét után megmaradt rákos sejtek elpusztítására.

CÉL: I. fázisú kísérlet a brachyterápia hatékonyságának tanulmányozására visszatérő malignus gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a brachyterápia maximális tolerálható dózisát intracavitaris applikátor és folyékony I 125 jód segítségével visszatérő malignus gliomában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a terápia akut és krónikus toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.

A műtéti reszekciót követő 3-21 napon belül a betegek brachyterápiában részesülnek intracavity ballon alkalmazással (GliaSite) jód I 125 oldattal, összesen 5-7 napig.

5-10 betegből álló csoportok növekvő dózisú brachyterápiát kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 10 betegből legalább 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 4 hetesen követik, majd 2 havonta 1 évig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 20-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt malignus glioma

    • Anaplasztikus asztrocitóma, anaplasztikus oligodendroglioma vagy glioblastoma multiforme

      • Alacsony fokú asztrocitóma, amely magas fokú asztrocitómává fejlődik, megengedett
    • Unifocal betegség

    • Progresszív vagy visszatérő sugárterápia után kemoterápiával vagy anélkül

      • Korábban legalább 5000 cGy külső sugárterápiával kezelték, több mint 3 hónapja

  • Maximális sebészi reszekció jelöltje

    • Bármely várható reziduális fokozódó daganatnak a brachyterápiás kezelés várható mennyiségén belül kell lennie
    • Nem várható, hogy a reszekció új, állandó neurológiai deficitet eredményez
  • A preoperatív MRI- vagy CT-vizsgálat során a daganat nem halad át 1 cm-nél nagyobb mértékben a középvonalon
  • Nincs durván vagy radiográfiailag nyilvánvaló leptomeningealis terjedés
  • Nincs kamrai invázió a sugárterápiás kezelés várható mennyiségén kívül
  • Nincs kifejezett ödéma MRI vagy CT vizsgálaton
  • A preoperatív MRI- vagy CT-vizsgálat során 2 vagy több, egymástól 5 cm-nél nagyobb távolságra lévő kontrasztfokozó daganattal rendelkező betegek nem támogathatók.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,7 mg/dl-t
  • A BUN nem haladja meg a normál érték felső határának kétszeresét

Szív- és érrendszeri

  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar

Egyéb

  • Minimális mentális pontszám legalább 15
  • Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs komoly fertőzés
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Nincsenek egyidejű biológiai szerek (például immunotoxinok, immunkonjugátumok, antiangiogenezis vegyületek, antiszensz terápia, peptid receptor antagonisták, interferonok, interleukinok, tumorba infiltráló limfociták, limfokin-aktivált gyilkos sejtek vagy génterápia)

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)
  • Nincs egyidejű polifeprosan 20 karmusztin implantátummal (Gliadel ostya)

Endokrin terápia

  • Az egyidejű kortikoszteroidok javították az életminőséget

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs párhuzamos sugársebészet

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Lásd Sugárterápia

Egyéb

  • Az előző terápiából felépült
  • Nincsenek előzetes vizsgálati ügynökök
  • Nincs vizsgálati ágens a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 90 napig
  • Az egyidejű citotoxikus kezelés javította az életminőséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2003. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel