Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брахитерапия в лечении пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

6 февраля 2009 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования повышения дозы брахитерапии с использованием Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS у пациентов с рецидивирующими злокачественными глиомами

ОБОСНОВАНИЕ: Брахитерапия использует радиоактивный материал для уничтожения раковых клеток, оставшихся после операции.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности брахитерапии при лечении пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу брахитерапии с использованием внутриполостного аппликатора и жидкого йода I 125 у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой.
  • Определите острую и хроническую токсичность этой терапии у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.

В течение 3-21 дней после хирургической резекции больным проводят брахитерапию с использованием внутриполостной баллонной аппликации (GliaSite) с раствором йода I 125 в общей сложности на 5-7 дней.

Когорты из 5-10 пациентов получают брахитерапию в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 10 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются через 4 недели, а затем каждые 2 месяца в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 20-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная глиома

    • Анапластическая астроцитома, анапластическая олигодендроглиома или мультиформная глиобластома

      • Разрешена астроцитома низкой степени злокачественности, которая прогрессирует до астроцитомы высокой степени злокачественности.
    • Одноочаговое заболевание

    • Прогрессирующий или рецидивирующий после лучевой терапии с химиотерапией или без нее

      • Ранее получавший дистанционную лучевую терапию в дозе не менее 5000 сГр более 3 месяцев назад.

  • Кандидат на максимальную хирургическую резекцию

    • Любая ожидаемая остаточная контрастирующая опухоль должна быть в пределах ожидаемого объема лечения брахитерапией.
    • Нельзя ожидать, что резекция приведет к новому постоянному неврологическому дефициту.
  • Нет опухоли, пересекающей среднюю линию более чем на 1 см на предоперационной МРТ или КТ.
  • Нет грубого или рентгенологически видимого лептоменингеального распространения
  • Отсутствие инвазии в желудочки за пределами ожидаемого объема лучевой терапии
  • Отсутствие выраженного отека на МРТ или КТ
  • Пациенты с 2 или более отдельными очагами опухолей с контрастным усилением, которые находятся на расстоянии более 5 см друг от друга на предоперационной МРТ или КТ, не подходят.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Креатинин не более 1,7 мг/дл
  • АМК не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы

Сердечно-сосудистые

  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие неконтролируемой сердечной аритмии

Другой

  • Минимум умственного балла не менее 15
  • Отсутствие других медицинских заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Нет серьезной инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
  • Отсутствие сопутствующих биологических агентов (например, иммунотоксинов, иммуноконъюгатов, антиангиогенных соединений, антисмысловой терапии, антагонистов пептидных рецепторов, интерферонов, интерлейкинов, инфильтрирующих опухоль лимфоцитов, лимфокин-активированных клеток-киллеров или генной терапии)

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • Отсутствие одновременного введения полифепросана 20 с кармустиновым имплантатом (пластина Глиадель)

Эндокринная терапия

  • Одновременный прием кортикостероидов позволил улучшить качество жизни

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет сопутствующей радиохирургии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • См. Лучевая терапия

Другой

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Нет предварительных следственных агентов
  • Отсутствие исследуемых агентов во время и в течение 90 дней после участия в исследовании
  • Сопутствующая цитотоксическая терапия позволила улучшить качество жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться