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Curiethérapie dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent

6 février 2009 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I d'escalade de dose de curiethérapie utilisant le GliaSite RTS de Proxima Therapeutics, Inc. chez des patients atteints de gliomes malins récurrents

JUSTIFICATION : La curiethérapie utilise des matières radioactives pour tuer les cellules cancéreuses restantes après la chirurgie.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la curiethérapie dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de curiethérapie à l'aide d'un applicateur intracavitaire et d'iode liquide I 125 chez les patients atteints de gliome malin récurrent.
  • Déterminer la toxicité aiguë et chronique de cette thérapie chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Dans les 3 à 21 jours suivant la résection chirurgicale, les patients reçoivent une curiethérapie à l'aide d'une application de ballon intracavitaire (GliaSite) avec une solution d'iode I 125 pendant un total de 5 à 7 jours.

Des cohortes de 5 à 10 patients reçoivent des doses croissantes de curiethérapie jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 10 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 4 semaines puis tous les 2 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome malin confirmé histologiquement

    • Astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique ou glioblastome multiforme

      • Astrocytome de bas grade évoluant vers un astrocytome de haut grade autorisé
    • Maladie unifocale

    • Progressif ou récurrent après radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

      • Précédemment traité avec au moins 5 000 cGy de radiothérapie externe il y a plus de 3 mois

  • Candidat à la résection chirurgicale maximale

    • Toute tumeur résiduelle rehaussée attendue doit se situer dans le volume de traitement de curiethérapie attendu
    • Il ne faut pas s'attendre à ce que la résection entraîne un nouveau déficit neurologique permanent
  • Aucune tumeur ne franchissant plus de 1 cm au-delà de la ligne médiane sur l'IRM ou le scanner préopératoire
  • Pas de propagation leptoméningée grossièrement ou radiographiquement apparente
  • Pas d'envahissement ventriculaire en dehors du volume de traitement de radiothérapie prévu
  • Pas d'œdème marqué à l'IRM ou au scanner
  • Les patients présentant au moins 2 foyers distincts de tumeurs de contraste espacées de plus de 5 cm lors d'une IRM ou d'une tomodensitométrie préopératoire ne sont pas éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL
  • BUN pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale

Cardiovasculaire

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas de trouble du rythme cardiaque incontrôlé

Autre

  • Mini score mental d'au moins 15
  • Aucune autre maladie médicale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas d'infection grave
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie concomitante
  • Aucun agent biologique concomitant (par exemple, immunotoxines, immunoconjugués, composés anti-angiogenèse, thérapie antisens, antagonistes des récepteurs peptidiques, interférons, interleukines, lymphocytes infiltrant la tumeur, cellules tueuses activées par la lymphokine ou thérapie génique)

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
  • Pas de polifeprosan 20 en concomitance avec l'implant de carmustine (plaquette de Gliadel)

Thérapie endocrinienne

  • La corticothérapie concomitante a permis d'améliorer la qualité de vie

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiochirurgie simultanée

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Voir Radiothérapie

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Aucun agent expérimental antérieur
  • Aucun agent expérimental pendant et pendant 90 jours après la participation à l'étude
  • Un traitement cytotoxique concomitant a permis d'améliorer la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 avril 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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