Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania zwiększania dawki brachyterapii z wykorzystaniem Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS u pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi

UZASADNIENIE: Brachyterapia wykorzystuje materiał radioaktywny do zabijania komórek nowotworowych pozostałych po operacji.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności brachyterapii w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki brachyterapii za pomocą aplikatora do jam ciała i płynnego jodu I 125 u pacjentów z nawrotowym glejakiem złośliwym.
  • Określ ostrą i przewlekłą toksyczność tej terapii u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

W ciągu 3-21 dni po resekcji chirurgicznej chorzy otrzymują brachyterapię z zastosowaniem balonu do jamy ustnej (GliaSite) z roztworem jodu I 125 łącznie przez 5-7 dni.

Kohorty 5-10 pacjentów otrzymują wzrastające dawki brachyterapii, aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 na 10 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 2 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 20-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy

    • Gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy

      • Dozwolony jest gwiaździak o niskim stopniu złośliwości, który przechodzi w gwiaździaka o wysokim stopniu złośliwości
    • Choroba jednoogniskowa

    • Postępujące lub nawracające po radioterapii z chemioterapią lub bez

      • Wcześniej leczony co najmniej 5000 cGy radioterapią wiązką zewnętrzną ponad 3 miesiące temu

  • Kandydat do maksymalnej resekcji chirurgicznej

    • Każdy spodziewany resztkowy guz wzmacniający musi mieścić się w oczekiwanej objętości leczenia brachyterapią
    • Nie należy oczekiwać, że resekcja spowoduje nowy trwały ubytek neurologiczny
  • Żaden guz nie przekraczał więcej niż 1 cm poza linią środkową w przedoperacyjnym badaniu MRI lub tomografii komputerowej
  • Brak makroskopowo lub radiologicznie widocznego rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych
  • Brak zajęcia komory poza przewidywaną objętością radioterapii
  • Brak zaznaczonego obrzęku w badaniu MRI lub CT
  • Pacjenci z 2 lub więcej oddzielnymi ogniskami guzów wzmacniających kontrast, które są oddalone od siebie o więcej niż 5 cm w przedoperacyjnym badaniu MRI lub tomografii komputerowej, nie kwalifikują się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl
  • BUN nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca

Inny

  • Minimalny wynik mentalny co najmniej 15
  • Żadna inna choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak poważnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie lub nieczerniakowego raka skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Brak równoczesnych czynników biologicznych (np. immunotoksyn, immunokoniugatów, związków przeciwangiogenezy, terapii antysensownej, antagonistów receptora peptydowego, interferonów, interleukin, limfocytów naciekających guz, komórek zabójców aktywowanych limfokinami lub terapii genowej)

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Brak równoczesnego polifeprosanu 20 z implantem karmustynowym (płytka Gliadel)

Terapia endokrynologiczna

  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów pozwoliło na poprawę jakości życia

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radiochirurgii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Patrz Radioterapia

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Żadnych wcześniejszych agentów śledczych
  • Żadnych agentów badawczych podczas i przez 90 dni po uczestnictwie w badaniu
  • Jednoczesne leczenie cytotoksyczne pozwoliło na poprawę jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj