Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brakyterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende malignt gliom

6. februar 2009 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I studie med doseeskalering av brakyterapi ved bruk av Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer

RASIONAL: Brachyterapi bruker radioaktivt materiale for å drepe kreftceller som er igjen etter operasjonen.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av brachyterapi ved behandling av pasienter som har tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose brakyterapi ved bruk av en intrakavitær applikator og flytende jod I 125 hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom.
  • Bestem den akutte og kroniske toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Innen 3-21 dager etter kirurgisk reseksjon får pasienter brakyterapi ved bruk av en intrakavitet ballongpåføring (GliaSite) med jod I 125-løsning i totalt 5-7 dager.

Kohorter på 5-10 pasienter får eskalerende doser brakyterapi inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 10 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges etter 4 uker og deretter hver 2. måned i 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt gliom

    • Anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller glioblastoma multiforme

      • Lavgradig astrocytom som utvikler seg til høygradig astrocytom tillatt
    • Unifokal sykdom

    • Progressiv eller tilbakevendende etter strålebehandling med eller uten kjemoterapi

      • Tidligere behandlet med minst 5000 cGy ekstern strålebehandling for mer enn 3 måneder siden

  • Kandidat for maksimal kirurgisk reseksjon

    • Enhver forventet gjenværende forsterkende svulst må være innenfor forventet behandlingsvolum for brakyterapi
    • Reseksjon må ikke forventes å resultere i et nytt permanent nevrologisk underskudd
  • Ingen svulst krysser mer enn 1 cm utenfor midtlinjen ved preoperativ MR eller CT-skanning
  • Ingen grov eller radiografisk tilsynelatende leptomeningeal spredning
  • Ingen ventrikkelinvasjon utenfor forventet strålebehandlingsvolumet
  • Ingen markert ødem på MR eller CT-skanning
  • Pasienter med 2 eller flere separate foci av kontrastforsterkende svulster som er mer enn 5 cm fra hverandre på preoperativ MR- eller CT-skanning, er ikke kvalifiserte

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,7 mg/dL
  • BUN ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Kardiovaskulær

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse

Annen

  • Min mentale poengsum på minst 15
  • Ingen annen medisinsk sykdom som hindrer studiedeltakelse
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidige biologiske midler (f.eks. immuntoksiner, immunkonjugater, antiangiogeneseforbindelser, antisenseterapi, peptidreseptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter, lymfokinaktiverte drepeceller eller genterapi)

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Ingen samtidig polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafer)

Endokrin terapi

  • Samtidige kortikosteroider tillot å forbedre livskvaliteten

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig radiokirurgi

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Strålebehandling

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen undersøkelsesmidler under og i 90 dager etter studiedeltakelse
  • Samtidig cellegiftbehandling tillot å forbedre livskvaliteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. april 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere