Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie v léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem

6. února 2009 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie zvyšující dávku brachyterapie s použitím Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS u pacientů s recidivujícími maligními gliomy

ZDŮVODNĚNÍ: Brachyterapie využívá radioaktivní materiál k zabíjení rakovinných buněk zbývajících po operaci.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost brachyterapie při léčbě pacientů s recidivujícím maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku brachyterapie pomocí intrakavitárního aplikátoru a tekutého jódu I 125 u pacientů s recidivujícím maligním gliomem.
  • Určete akutní a chronickou toxicitu této terapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Během 3-21 dnů po chirurgické resekci dostávají pacienti brachyterapii pomocí intrakavitální balónkové aplikace (GliaSite) s roztokem jódu I 125 po dobu celkem 5-7 dnů.

Skupiny 5-10 pacientů dostávají eskalující dávky brachyterapie, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 z 10 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každé 2 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 20-30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní gliom

    • Anaplastický astrocytom, anaplastický oligodendrogliom nebo multiformní glioblastom

      • Povolen astrocytom nízkého stupně, který progreduje do astrocytomu vysokého stupně
    • Unifokální onemocnění

    • Progresivní nebo recidivující po radioterapii s chemoterapií nebo bez ní

      • Před více než 3 měsíci léčena externí radioterapií nejméně 5 000 cGy

  • Kandidát na maximální chirurgickou resekci

    • Jakýkoli očekávaný reziduální zvětšující nádor musí být v rámci očekávaného objemu léčby brachyterapií
    • Nesmí se očekávat, že resekce povede k novému trvalému neurologickému deficitu
  • Žádný nádor nepřekračuje více než 1 cm za střední čáru na předoperačním MRI nebo CT vyšetření
  • Žádné hrubě nebo rentgenologicky zjevné leptomeningeální šíření
  • Žádná komorová invaze mimo předpokládaný objem radioterapie
  • Žádný výrazný edém na MRI nebo CT vyšetření
  • Pacienti se 2 nebo více samostatnými ložisky nádorů zvyšujících kontrast, které jsou na předoperačním vyšetření MRI nebo CT od sebe vzdáleny více než 5 cm, nejsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl
  • BUN ne větší než 2násobek horní hranice normálu

Kardiovaskulární

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná nekontrolovaná srdeční dysrytmie

jiný

  • Minimální mentální skóre alespoň 15
  • Žádné jiné onemocnění, které by vylučovalo účast na studiu
  • Žádná vážná infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunoterapie
  • Žádná souběžná biologická činidla (např. imunotoxiny, imunokonjugáty, antiangiogenní sloučeniny, antisense terapie, antagonisté peptidových receptorů, interferony, interleukiny, lymfocyty infiltrující nádory, lymfokiny aktivované zabijácké buňky nebo genová terapie)

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Žádný souběžný polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafer)

Endokrinní terapie

  • Současné podávání kortikosteroidů umožnilo zlepšit kvalitu života

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radiochirurgie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Radioterapie

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádné předchozí vyšetřovací látky
  • Žádné zkoumané látky během účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ní
  • Souběžná cytotoxická léčba umožnila zlepšit kvalitu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit