Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brachiterapia nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente

6 febbraio 2009 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase I sull'aumento della dose di brachiterapia utilizzando Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS in pazienti con gliomi maligni ricorrenti

RAZIONALE: La brachiterapia utilizza materiale radioattivo per uccidere le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della brachiterapia nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di brachiterapia utilizzando un applicatore intracavitario e iodio liquido I 125 in pazienti con glioma maligno ricorrente.
  • Determinare la tossicità acuta e cronica di questa terapia in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

Entro 3-21 giorni dalla resezione chirurgica, i pazienti ricevono brachiterapia utilizzando un'applicazione di palloncino intracavità (GliaSite) con soluzione di iodio I 125 per un totale di 5-7 giorni.

Coorti di 5-10 pazienti ricevono dosi crescenti di brachiterapia fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 10 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 2 mesi per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati circa 20-30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno confermato istologicamente

    • Astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico o glioblastoma multiforme

      • Astrocitoma di basso grado che progredisce in astrocitoma di alto grado consentito
    • Malattia unifocale

    • Progressiva o ricorrente dopo radioterapia con o senza chemioterapia

      • Precedentemente trattato con almeno 5.000 cGy di radioterapia a fasci esterni più di 3 mesi fa

  • Candidato alla massima resezione chirurgica

    • Qualsiasi tumore residuo atteso deve rientrare nel volume previsto del trattamento di brachiterapia
    • Non ci si deve aspettare che la resezione provochi un nuovo deficit neurologico permanente
  • Nessun tumore che attraversa più di 1 cm oltre la linea mediana alla risonanza magnetica o alla TC preoperatoria
  • Nessuna diffusione leptomeningea grossolanamente o radiograficamente evidente
  • Nessuna invasione ventricolare al di fuori del volume di trattamento radioterapico previsto
  • Nessun edema marcato alla risonanza magnetica o alla TC
  • I pazienti con 2 o più focolai separati di tumori che aumentano il contrasto distanti più di 5 cm l'uno dall'altro alla risonanza magnetica o alla TC preoperatoria non sono idonei

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL
  • BUN non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Cardiovascolare

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata

Altro

  • Mini punteggio mentale almeno 15
  • Nessun'altra malattia medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione grave
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun agente biologico concomitante (ad es. immunotossine, immunoconiugati, composti antiangiogenetici, terapia antisenso, antagonisti del recettore peptidico, interferoni, interleuchine, linfociti infiltranti il ​​tumore, cellule killer attivate da linfochine o terapia genica)

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
  • Nessun polifeprosan 20 concomitante con impianto di carmustina (wafer di Gliadel)

Terapia endocrina

  • I corticosteroidi concomitanti hanno permesso di migliorare la qualità della vita

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radiochirurgia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Radioterapia

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessun precedente agente investigativo
  • Nessun agente sperimentale durante e per 90 giorni dopo la partecipazione allo studio
  • Il trattamento citotossico concomitante ha permesso di migliorare la qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000256587
  • NABTT-2106
  • JHOC-NABTT-2106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia adiuvante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi