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近距离放疗治疗复发性恶性神经胶质瘤患者

2009年2月6日更新者：National Cancer Institute (NCI)

使用 Proxima Therapeutics, Inc. GliaSite RTS 治疗复发性恶性神经胶质瘤患者的 I 期近距离放射治疗剂量递增研究

基本原理：近距离放射治疗使用放射性物质杀死手术后残留的癌细胞。

目的：I 期试验研究近距离放射治疗治疗复发性恶性神经胶质瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

脑和中枢神经系统肿瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

确定复发性恶性神经胶质瘤患者使用腔内涂药器和液体碘 I 125 进行近距离放射治疗的最大耐受剂量。
确定这种疗法对这些患者的急性和慢性毒性。

大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。

在手术切除后 3-21 天内，患者使用腔内球囊应用 (GliaSite) 和碘 I 125 溶液接受近距离放射治疗，共 5-7 天。

5-10 名患者的队列接受递增剂量的近距离放射治疗，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 10 名患者中至少有 2 名患者出现剂量限制性毒性之前的剂量。

患者在 4 周后接受随访，然后每 2 个月随访一次，持续 1 年。

预计应计：本研究将应计约 20-30 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-3295
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1030
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的恶性胶质瘤
- 间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤
  - 允许发展为高级别星形细胞瘤的低级别星形细胞瘤
- 单一病灶
- 放疗联合或不联合化疗后进展或复发
  - 3 个多月前接受过至少 5,000 cGy 的外照射放疗
最大手术切除的候选人
- 任何预期的残余增强肿瘤必须在预期的近距离放射治疗体积内
- 不得预期切除会导致新的永久性神经功能缺损
术前 MRI 或 CT 扫描显示肿瘤未超出中线超过 1 cm
没有肉眼或放射学上明显的软脑膜扩散
预期放疗治疗范围外无脑室侵犯
MRI 或 CT 扫描无明显水肿
在术前 MRI 或 CT 扫描中有 2 个或更多个相距超过 5 cm 的对比增强肿瘤的独立病灶的患者不符合资格

患者特征：

年龄

18岁及以上

性能状态

卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命

未指定

造血的

中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏

未指定

肾脏

肌酐不超过 1.7 mg/dL
BUN不大于正常上限的2倍

心血管

没有不受控制的高血压
无不稳定型心绞痛
无不受控制的心律失常

其他

最低心理分数至少 15
没有其他会妨碍研究参与的医学疾病
无严重感染
除了宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌的治愈性治疗外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

无同步免疫治疗
无并发生物制剂（例如，免疫毒素、免疫偶联物、抗血管生成化合物、反义疗法、肽受体拮抗剂、干扰素、白细胞介素、肿瘤浸润淋巴细胞、淋巴因子激活的杀伤细胞或基因疗法）

化疗

见疾病特征
自上次化疗以来至少 3 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
没有同时使用 polifeprosan 20 和卡莫司汀植入物（Gliadel 晶片）

内分泌治疗

并发皮质类固醇可改善生活质量

放疗

见疾病特征
无同步放射外科

外科手术

见疾病特征
见放射治疗

其他

从先前的治疗中恢复
没有先前的调查代理人
在研究参与期间和参与研究后 90 天内没有研究药物
并发细胞毒性治疗可改善生活质量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Larry Kleinberg, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月6日

最后验证

2003年4月1日