唾液腺がん患者の治療におけるメシル酸イマチニブ
2019年2月13日 更新者：University Health Network, Toronto
腺様嚢胞性癌、リンパ上皮腫様癌および筋上皮唾液腺癌におけるメシル酸イマチニブの第 2 相研究
理論的根拠: メシル酸イマチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: 切除不能および/または転移性唾液腺癌患者の治療におけるメシル酸イマチニブの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 切除不能および/または転移性の腺様嚢胞性癌、リンパ上皮腫様癌、または筋上皮性唾液腺癌の患者における、客観的奏効率（部分奏効および完全奏効）および全奏効期間の観点から、メシル酸イマチニブの抗腫瘍活性を判定します。
- これらの患者におけるこの薬剤の安全性と忍容性を判断します。
- 治療前および治療後の腫瘍生検における c-kit および下流キナーゼの活性を、この薬剤で治療された患者の臨床経過と相関させます。
- これらの患者の腫瘍サンプルに対するこの薬剤による治療の効果を、増殖、アポトーシス、および血管新生の観点から判断します。
- これらの患者において達成されたこの薬剤の定常状態レベルを臨床および検査室の相関エンドポイントと相関させます。
- 代謝活動の初期の変化が分子の変化と相関するかどうかを判断し、これらの患者の治療結果を予測します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は経口メシル酸イマチニブを1日2回投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。 病気が安定している患者は最長6か月間治療を受けます。
患者は3週間以内に追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 6 ～ 19 か月以内に、この研究のために合計 12 ～ 37 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された腺様嚢胞性、リンパ上皮腫様、または筋上皮性唾液腺がん
- 切除不能な AND/OR
- 放射線学的に転移性疾患が証明されている
- c-kit 陽性腫瘍 (1+、2+、または 3+)
少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変
- 従来技術で20mm以上 または
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 脳転移は知られていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-2
平均寿命
- 12週間以上
造血
- 好中球の絶対数が1,500/mm3を超える
- 血小板数が100,000/mm3を超える
肝臓
- ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.25倍未満
- AST/ALT が ULN の 2.5 倍未満
腎臓
- クレアチニンがULN ORの1.25倍未満
- クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える
心臓血管
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- うっ血性心不全はない
- 不安定狭心症ではない
- 活動性心筋症はない
- 不安定な心室不整脈がない
- コントロールされていない高血圧がない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後の3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 過去 5 年以内に、適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫性皮膚癌を除き、他の活動性悪性腫瘍がないこと
- 制御不能な精神障害はない
- 重篤な感染症はない
- 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
- 研究を妨げるような他の重篤な病状がないこと
- メシル酸イマチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギーがないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 同時フィルグラスチム (G-CSF) なし
化学療法
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 測定可能な疾患部位への同時放射線療法は行わない
手術
- 前回の手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している
他の
- 他に兼任治験薬は存在しない
治療用ワルファリンの併用なし
- 予防用の低用量ワルファリンまたは低分子量ヘパリンの使用が許可される
- エリスロマイシンの併用なし
- 1日あたり3gを超えるアセトアミノフェンの同時投与は行わないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メシル酸イマチニブ
固形腫瘍グループ基準の反応評価基準によって測定可能であり、免疫組織化学によってc-kitを発現している切除不能または転移性腺様嚢胞癌の成人患者を、イマチニブ400 mg経口1日2回で治療した。
反応は8週間ごとに評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：George P. Browman, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。