Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate til behandling af patienter med spytkirtelkræft

13. februar 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase 2-studie af imatinibmesylat i adenoidcystisk, lymfepitheliom-lignende og myoepiteliale spytkirtelcarcinomer

RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​imatinibmesylat til behandling af patienter, der har inoperabel og/eller metastatisk spytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​imatinibmesylat i form af objektive responsrater (partielle og fuldstændige responser) og varighed af overordnet respons hos patienter med inoperabel og/eller metastatisk adenoid cystisk, lymfepitheliom-lignende eller myoepitelial spytkirtelcancer.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korreler aktiviteten af ​​c-kit og nedstrøms kinaser i tumorbiopsier før og efter behandling med det kliniske forløb hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem effekten af ​​behandling med dette lægemiddel på tumorprøver fra disse patienter i form af spredning, apoptose og angiogenese.
  • Korrelér de opnåede steady state-niveauer af dette lægemiddel med kliniske og laboratoriemæssige korrelative endepunkter hos disse patienter.
  • Bestem, om tidlige ændringer i metabolisk aktivitet korrelerer med molekylære ændringer, og forudsige resultatet af behandlingen hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt imatinibmesylat to gange dagligt. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom får behandling i op til 6 måneder.

Patienterne følges inden for 3 uger og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-19 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenoid cystisk, lymfepitheliom-lignende eller myoepitelial spytkirtelkræft

    • Uoprettelig OG/ELLER
    • Radiologisk dokumenteret metastatisk sygdom
  • c-kit positiv tumor (1+, 2+ eller 3+)

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mere end 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER
    • Mere end 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT mindre end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,25 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen aktiv kardiomyopati
  • Ingen ustabile ventrikulære arytmier
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen ukontrollerede psykotiske lidelser
  • Ingen alvorlige infektioner
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen tidligere allergi over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som imatinibmesylat

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling til steder med målbar sygdom

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation og restitueret

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

  • Ingen samtidig terapeutisk warfarin

    • Minidosis warfarin til profylakse eller lavmolekylært heparin tilladt
  • Ingen samtidig erythromycin
  • Ingen samtidige acetaminophendoser, der overstiger 3 g/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib mesylat
Voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk adenoidt cystisk carcinom, der kan måles ved responsevalueringskriterier i faste tumorer-gruppekriterier og udtrykker c-kit ved immunhistokemi, blev behandlet med imatinib 400 mg oralt to gange dagligt. Responsen blev vurderet hver 8. uge
Medicin: imatinibmesylat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257029
  • PMH-PHL-009 (Anden identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)
  • NCI-5663 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner