Mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires
13 février 2019 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude de phase 2 sur le mésylate d'imatinib dans les carcinomes adénoïdes kystiques, de type lymphoépithéliome et myoépithéliaux des glandes salivaires
JUSTIFICATION : Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement de patients atteints d'un cancer des glandes salivaires non résécable et/ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'activité antitumorale du mésylate d'imatinib, en termes de taux de réponse objective (réponses partielles et complètes) et de durée de la réponse globale, chez les patients atteints d'un cancer adénoïde kystique, de type lymphoépithéliome ou myoépithélial des glandes salivaires non résécable et/ou métastatique.
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.
- Corréler l'activité de c-kit et des kinases en aval dans les biopsies tumorales avant et après le traitement avec l'évolution clinique chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer l'effet du traitement avec ce médicament sur des échantillons de tumeurs de ces patients en termes de prolifération, d'apoptose et d'angiogenèse.
- Corréler les niveaux à l'état d'équilibre de ce médicament obtenus avec les critères d'évaluation corrélatifs cliniques et de laboratoire chez ces patients.
- Déterminez si les changements précoces de l'activité métabolique sont en corrélation avec les changements moléculaires et prédisez les résultats du traitement chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale deux fois par jour. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable reçoivent un traitement jusqu'à 6 mois.
Les patients sont suivis dans les 3 semaines puis tous les 3 mois par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 19 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, États-Unis, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer adénoïde kystique, de type lymphoépithéliome ou myoépithélial des glandes salivaires confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Non résécable ET/OU
- Maladie métastatique radiologiquement documentée
- Tumeur positive au c-kit (1+, 2+ ou 3+)
Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
- Plus de 20 mm par des techniques conventionnelles OU
- Plus de 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Pas de métastases cérébrales connues
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0-2
Espérance de vie
- Plus de 12 semaines
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
Hépatique
- Bilirubine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST/ALT moins de 2,5 fois la LSN
Rénal
- Créatinine inférieure à 1,25 fois la LSN OU
- Clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min
Cardiovasculaire
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive
- Pas d'angor instable
- Pas de cardiomyopathie active
- Pas d'arythmies ventriculaires instables
- Pas d'hypertension non contrôlée
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude
- Aucune autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanomateux
- Pas de troubles psychotiques non contrôlés
- Pas d'infections graves
- Pas d'ulcère peptique actif
- Aucune autre condition médicale grave qui empêcherait l'étude
- Aucune allergie antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du mésylate d'imatinib
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Pas de filgrastim concomitant (G-CSF)
Chimiothérapie
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Pas de radiothérapie simultanée sur les sites de maladie mesurable
Chirurgie
- Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré
Autre
- Aucun autre agent expérimental simultané
Pas de warfarine thérapeutique concomitante
- Warfarine en mini-dose en prophylaxie ou héparine de bas poids moléculaire autorisée
- Pas d'érythromycine concomitante
- Aucune dose concomitante d'acétaminophène supérieure à 3 g/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mésylate d'imatinib
Les patients adultes atteints d'un carcinome adénoïde kystique non résécable ou métastatique mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères du groupe des tumeurs solides et exprimant c-kit par immunohistochimie ont été traités avec de l'imatinib 400 mg par voie orale bid.
La réponse a été évaluée toutes les 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs des glandes salivaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000257029
- PMH-PHL-009 (Autre identifiant: Princess Margaret Cancer Centre)
- NCI-5663 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .