Imatinibmesylat ved behandling av pasienter med spyttkjertelkreft
13. februar 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En fase 2-studie av imatinibmesylat i adenoidcystisk, lymfepitheliomlignende og myoepiteliale spyttkjertelkarsinomer
RASIONAL: Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har inoperabel og/eller metastatisk spyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem antitumoraktiviteten til imatinibmesylat, i form av objektive responsrater (partielle og fullstendige responser) og varighet av total respons, hos pasienter med inoperabel og/eller metastatisk adenoid cystisk, lymfepitelomlignende eller myoepitelial spyttkjertelkreft.
- Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.
- Korreler aktiviteten til c-kit og nedstrøms kinaser i tumorbiopsier før og etter behandling med klinisk forløp hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem effekten av behandling med dette legemidlet på tumorprøver fra disse pasientene når det gjelder spredning, apoptose og angiogenese.
- Korreler steady state-nivåene av dette legemidlet oppnådd med kliniske og laboratoriemessige korrelative endepunkter hos disse pasientene.
- Bestem om tidlige endringer i metabolsk aktivitet korrelerer med molekylære endringer og forutsi utfall av terapi hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oralt imatinibmesylat to ganger daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom får behandling i inntil 6 måneder.
Pasientene følges innen 3 uker og deretter hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-19 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Forente stater, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet adenoid cystisk, lymfepitheliom-lignende eller myoepitelial spyttkjertelkreft
- Uopprettelig OG/ELLER
- Radiologisk dokumentert metastatisk sykdom
- c-kit positiv svulst (1+, 2+ eller 3+)
Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Mer enn 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER
- Mer enn 10 mm ved spiral CT-skanning
- Ingen kjente hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Mer enn 12 uker
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3
- Blodplatetall større enn 100 000/mm3
Hepatisk
- Bilirubin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST/ALT mindre enn 2,5 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin mindre enn 1,25 ganger ULN ELLER
- Kreatininclearance større enn 50 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina
- Ingen aktiv kardiomyopati
- Ingen ustabile ventrikulære arytmier
- Ingen ukontrollert hypertensjon
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter studien
- Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft
- Ingen ukontrollerte psykotiske lidelser
- Ingen alvorlige infeksjoner
- Ingen aktiv magesårsykdom
- Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som ville utelukke studier
- Ingen tidligere allergi mot forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som imatinibmesylat
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)
Kjemoterapi
- Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen samtidig strålebehandling til steder med målbar sykdom
Kirurgi
- Minst 4 uker siden forrige operasjon og ble frisk
Annen
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Ingen samtidig terapeutisk warfarin
- Minidose warfarin for profylakse eller lavmolekylært heparin tillatt
- Ingen samtidig erytromycin
- Ingen samtidige acetaminophendoser som overstiger 3 g/dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imatinibmesylat
Voksne pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk adenoid cystisk karsinom som kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer-gruppekriterier og som uttrykker c-kit ved immunhistokjemi, ble behandlet med imatinib 400 mg oralt to ganger.
Responsen ble vurdert hver 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000257029
- PMH-PHL-009 (Annen identifikator: Princess Margaret Cancer Centre)
- NCI-5663 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .