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Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit Speicheldrüsenkrebs

13. Februar 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-2-Studie zu Imatinibmesylat bei adenoidzystischen, Lymphoepitheliom-ähnlichen und myoepithelialen Speicheldrüsenkarzinomen

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Imatinibmesylat im Hinblick auf die objektiven Ansprechraten (teilweise und vollständige Ansprechraten) und die Dauer des Gesamtansprechens bei Patienten mit inoperablem und/oder metastasiertem adenoidzystischem, Lymphoepitheliom-ähnlichem oder myoepithelialem Speicheldrüsenkrebs.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie die Aktivität von c-kit und Downstream-Kinasen in Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung mit dem klinischen Verlauf bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Wirkung der Behandlung mit diesem Medikament auf Tumorproben dieser Patienten im Hinblick auf Proliferation, Apoptose und Angiogenese.
  • Korrelieren Sie die erreichten Steady-State-Spiegel dieses Arzneimittels mit klinischen und laborbezogenen korrelativen Endpunkten bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob frühe Veränderungen der Stoffwechselaktivität mit molekularen Veränderungen korrelieren, und prognostizieren Sie das Therapieergebnis bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler Erkrankung werden bis zu 6 Monate lang behandelt.

Die Patienten werden innerhalb von 3 Wochen und danach alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6–19 Monaten werden insgesamt 12–37 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter adenoidzystischer, lymphoepitheliomartiger oder myoepithelialer Speicheldrüsenkrebs

    • Nicht resezierbares UND/ODER
    • Radiologisch dokumentierte metastatische Erkrankung
  • c-kit-positiver Tumor (1+, 2+ oder 3+)

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mehr als 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER
    • Mehr als 10 mm laut Spiral-CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3

Leber

  • Bilirubin weniger als das 1,25-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT weniger als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin unter dem 1,25-fachen ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine aktive Kardiomyopathie
  • Keine instabilen ventrikulären Arrhythmien
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Keine unkontrollierten psychotischen Störungen
  • Keine schwerwiegenden Infektionen
  • Keine aktive Magengeschwürerkrankung
  • Kein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der ein Studium ausschließen würde
  • Keine vorherige Allergie gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Imatinibmesylat

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie an Stellen mit messbarer Erkrankung

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation vergangen und genesen

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

  • Kein gleichzeitiges therapeutisches Warfarin

    • Minidosis Warfarin zur Prophylaxe oder niedermolekulares Heparin erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Erythromycin
  • Keine gleichzeitigen Paracetamol-Dosen über 3 g/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinibmesylat
Erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom, das anhand der Gruppenkriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren messbar war und durch Immunhistochemie c-kit exprimierte, wurden mit Imatinib 400 mg oral zweimal täglich behandelt. Das Ansprechen wurde alle 8 Wochen beurteilt
Arzneimittel: Imatinibmesylat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257029
  • PMH-PHL-009 (Andere Kennung: Princess Margaret Cancer Centre)
  • NCI-5663 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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