Imatinib-mesylaatti sylkirauhassyöpäpotilaiden hoidossa
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaiheen 2 tutkimus imatinibmesylaatista adenoidikystisissa, lymfoepiteliooman kaltaisissa ja myoepiteliaalisissa sylkirauhaskarsinoomissa
PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan imatinibimesylaatin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskykyinen ja/tai metastaattinen sylkirauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä imatinibimesylaatin kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisten vasteiden (osittaisten ja täydellisten vasteiden) ja kokonaisvasteen keston perusteella potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen ja/tai metastaattinen kystinen adenoidisyöpä, lymfoepiteliooman kaltainen tai myoepiteliaalinen sylkirauhassyöpä.
- Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
- Korreloi c-kit:n ja alavirran kinaasien aktiivisuus ennen hoitoa ja sen jälkeisissä kasvainbiopsioissa kliinisen kulun kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tällä lääkkeellä suoritetun hoidon vaikutus näiden potilaiden kasvainnäytteisiin proliferaation, apoptoosin ja angiogeneesin suhteen.
- Korreloi tämän lääkkeen vakaan tilan tasot näiden potilaiden kliinisten ja laboratoriokorrelatiivisten päätepisteiden kanssa.
- Selvitä, korreloivatko metabolisen aktiivisuuden varhaiset muutokset molekyylimuutosten kanssa, ja ennusta näiden potilaiden hoidon tulos.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kahdesti päivässä. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, saavat hoitoa jopa 6 kuukauden ajan.
Potilaita seurataan 3 viikon sisällä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-19 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenoidinen kystinen, lymfoepiteliooman kaltainen tai myoepiteliaalinen sylkirauhassyöpä
- Ei leikattavissa JA/TAI
- Radiologisesti dokumentoitu metastaattinen sairaus
- c-kit-positiivinen kasvain (1+, 2+ tai 3+)
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Yli 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI
- Yli 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Yli 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
Maksa
- Bilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST/ALT alle 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,25 kertaa ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei aktiivista kardiomyopatiaa
- Ei epävakaita kammiorytmihäiriöitä
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Ei hallitsemattomia psykoottisia häiriöitä
- Ei vakavia infektioita
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi opiskelun
- Ei aikaisempaa allergiaa yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin imatinibmesylaatti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)
Kemoterapia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
- Ei samanaikaista sädehoitoa mitattavissa oleville sairauksille
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
muu
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Ei samanaikaista terapeuttista varfariinia
- Pieniannos varfariinia ennaltaehkäisyyn tai pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu
- Ei samanaikaista erytromysiiniä
- Ei samanaikaisia asetaminofeeniannoksia, jotka ylittävät 3 g/vrk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinib Mesylaatti
Aikuisia potilaita, joilla oli ei-leikkattava tai metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma, joka mitattiin vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten ryhmäkriteereillä ja jotka ilmensivät c-kit-pakkausta immunohistokemiallisesti, hoidettiin imatinibilla 400 mg suun kautta kahdesti.
Vastaus arvioitiin 8 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000257029
- PMH-PHL-009 (Muu tunniste: Princess Margaret Cancer Centre)
- NCI-5663 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .