침샘암 환자를 치료하는 Imatinib Mesylate
2019년 2월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto
아데노이드 낭성, 림프상피종 유사 및 근상피 침샘 암종에서 이마티닙 메실레이트의 2상 연구
근거: Imatinib mesylate는 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 절제 불가능 및/또는 전이성 침샘암 환자 치료에서 imatinib mesylate의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 절제 불가능 및/또는 전이성 선양 낭성, 림프상피종 유사 또는 근상피 침샘암 환자에서 객관적 반응률(부분 및 완전 반응) 및 전체 반응 지속 기간 측면에서 이마티닙 메실레이트의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이 약물로 치료받은 환자의 임상 과정과 치료 전 및 치료 후 종양 생검에서 c-kit 및 다운스트림 키나아제의 활성을 연관시킵니다.
- 증식, 세포사멸 및 혈관신생 측면에서 이들 환자의 종양 샘플에 대한 이 약물의 치료 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자의 임상 및 실험실 상관 종점과 달성된 이 약물의 정상 상태 수준을 연관시킵니다.
- 대사 활동의 초기 변화가 분자 변화와 상관관계가 있는지 확인하고 이러한 환자의 치료 결과를 예측합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 매일 2회 경구용 imatinib mesylate를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 최대 6개월 동안 치료를 받습니다.
3주 이내에 환자를 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 6-19개월 이내에 이 연구를 위해 총 12-37명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange, Illinois, 미국, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 아데노이드 낭성, 림프상피종 유사 또는 근상피 침샘암
- 절제 불가 AND/OR
- 방사선학적으로 기록된 전이성 질환
- c-kit 양성 종양(1+, 2+ 또는 3+)
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 재래식 기술로 20mm 이상 또는
- 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 12주 이상
조혈
- 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만인 빌리루빈
- AST/ALT ULN의 2.5배 미만
신장
- ULN의 1.25배 미만인 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과
심혈관
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 울혈성 심부전 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 활동성 심근병증 없음
- 불안정한 심실성 부정맥 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
- 통제되지 않는 정신병적 장애 없음
- 심각한 감염 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 연구를 방해하는 다른 심각한 의학적 상태 없음
- imatinib mesylate와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 사전 알레르기 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 측정 가능한 질병 부위에 대한 동시 방사선 요법 없음
수술
- 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
다른
- 다른 동시 조사 요원 없음
동시 치료 와파린 없음
- 예방을 위한 소량의 와파린 또는 저분자량 헤파린 허용
- 동시 에리스로마이신 없음
- 동시 아세트아미노펜 용량이 3g/일을 초과하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙 메실레이트
고형 종양 그룹 기준의 반응 평가 기준으로 측정할 수 있고 면역조직화학으로 c-kit를 발현하는 절제 불가능하거나 전이성 선양 낭성 암종이 있는 성인 환자를 이마티닙 400 mg 경구 1일 2회 투여로 치료했습니다.
응답은 8주마다 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: George P. Browman, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000257029
- PMH-PHL-009 (기타 식별자: Princess Margaret Cancer Centre)
- NCI-5663 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
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