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甲磺酸伊马替尼治疗唾液腺癌

2019年2月13日 更新者：University Health Network, Toronto

甲磺酸伊马替尼在腺样囊性、淋巴上皮瘤样和肌上皮唾液腺癌中的 2 期研究

基本原理：甲磺酸伊马替尼可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：II 期试验研究甲磺酸伊马替尼治疗不可切除和/或转移性唾液腺癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 在不可切除和/或转移性腺样囊性、淋巴上皮瘤样或肌上皮唾液腺癌患者中，根据客观反应率（部分和完全反应）和总体反应持续时间确定甲磺酸伊马替尼的抗肿瘤活性。
  • 确定该药物在这些患者中的安全性和耐受性。
  • 将治疗前和治疗后肿瘤活检中 c-kit 和下游激酶的活性与接受该药物治疗的患者的临床病程相关联。
  • 确定这种药物治疗对这些患者肿瘤样本在增殖、细胞凋亡和血管生成方面的影响。
  • 将该药物达到的稳态水平与这些患者的临床和实验室相关终点相关联。
  • 确定代谢活动的早期变化是否与分子变化相关，并预测这些患者的治疗结果。

大纲：这是一项多中心研究。

患者每天两次口服甲磺酸伊马替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。 病情稳定的患者接受长达 6 个月的治疗。

患者在 3 周内接受随访，此后每 3 个月随访一次。

预计应计：在 6-19 个月内，本研究将总共招募 12-37 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange、Illinois、美国、60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的腺样囊性、淋巴上皮瘤样或肌上皮唾液腺癌

    • 不可切除的和/或
    • 放射学记录的转移性疾病
  • c-kit 阳性肿瘤（1+、2+ 或 3+）

  • 至少有 1 个单维可测量的病灶

    • 通过传统技术超过 20 毫米或
    • 螺旋 CT 扫描超过 10 毫米
  • 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 超过12周

造血的

  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3
  • 血小板计数大于 100,000/mm3

肝脏

  • 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
  • AST/ALT 小于 ULN 的 2.5 倍

肾脏

  • 肌酐低于 ULN 的 1.25 倍或
  • 肌酐清除率大于 50 mL/min

心血管

  • 近 6 个月内无心肌梗塞
  • 无充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无活动性心肌病
  • 无不稳定室性心律失常
  • 没有不受控制的高血压

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的屏障避孕措施
  • 除了充分治疗的宫颈原位癌或非黑素瘤性皮肤癌外，过去 5 年内没有其他活动性恶性肿瘤
  • 没有不受控制的精神障碍
  • 无严重感染
  • 无活动性消化性溃疡病
  • 没有其他会妨碍研究的严重医疗状况
  • 之前没有对与甲磺酸伊马替尼具有相似化学或生物成分的化合物过敏

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 无并发非格司亭 (G-CSF)

化疗

  • 自上次化疗后至少 4 周并康复
  • 无同步化疗

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 自上次放疗后至少 4 周并康复
  • 不对可测量疾病部位进行同步放疗

外科手术

  • 自上次手术后至少 4 周并康复

其他

  • 没有其他同时进行的调查代理

  • 没有同时治疗华法林

    • 允许使用用于预防的小剂量华法林或低分子肝素
  • 不能同时使用红霉素
  • 没有并发的对乙酰氨基酚剂量超过 3 克/天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲磺酸伊马替尼
患有不可切除或转移性腺样囊性癌的成年患者可通过实体瘤组标准中的反应评估标准进行测量，并通过免疫组织化学表达 c-kit，口服伊马替尼 400 mg bid。 每 8 周评估一次反应
药品：甲磺酸伊马替尼

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：George P. Browman, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2004年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月13日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000257029
  • PMH-PHL-009 (其他标识符：Princess Margaret Cancer Centre)
  • NCI-5663 (其他赠款/资助编号：NCI)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

甲磺酸伊马替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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